廣東省藥品監(jiān)督管理局

通   告

2020年 第34號(hào)

　　為切實(shí)做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控工作，確保急需醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用額溫計(jì)、一次性醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用手套、一次性使用手術(shù)衣、醫(yī)用霧化器、新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒等產(chǎn)品進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

　　本次專項(xiàng)抽檢共抽檢樣品104批，涉及我省69家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），13家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，15家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及10家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。其中醫(yī)用口罩抽檢72批次、醫(yī)用額溫計(jì)6批次、一次性醫(yī)用防護(hù)服13批次、醫(yī)用手套1批次、一次性使用手術(shù)衣3批次、醫(yī)用霧化器8批次、新型冠狀病毒抗體檢測(cè)試劑盒1批次。依據(jù)醫(yī)療器械現(xiàn)行的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)所抽樣品進(jìn)行了檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢104批次樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。

　　特此通告。

　　附表：

　　廣東省疫情急需醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc

  廣東省藥品監(jiān)督管理局

　2020年4月10日