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廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械 抽查檢驗(yàn)信息的通告 (2019年第5期,總第55期)
發(fā)布時(shí)間:2019-03-07 09:11:25 來(lái)源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):452 【字體: 打印

  廣東省藥品監(jiān)督管理局

  通   告

  2019年 第23號(hào)

  為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排,我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下:

  本次一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品78批次,涉及我省21個(gè)地市,4家生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位),7家經(jīng)營(yíng)企業(yè),65家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及9家省外生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)。依據(jù)YY 0325《一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求,對(duì)外觀、強(qiáng)度、連接器分離力、球囊可靠性(行標(biāo)條款4.6.1)、球囊可靠性(行標(biāo)條款4.6.2)、流量、環(huán)氧乙烷殘留量共7項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn),所檢78批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求(見附表)。

  特此通告。

  附表:

  廣東省一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管專項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc

  廣東省藥品監(jiān)督管理局

  2019年3月5日 

附件:
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