廣東省藥品監督管理局

　　通 告

　　2019年 第12號

　　為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排，我局在全省范圍內組織對一次性使用無菌手術單進行了專項監督抽檢。現將檢驗結果通告如下：

　　本次一次性使用無菌手術單專項監督抽檢共抽檢樣品13批次，涉及我省9個地市，1家生產企業（進口總代理單位），2家經營企業，11家醫療機構以及9家省外生產企業（進口總代理單位）。依據注冊產品標準/產品技術要求，對阻微生物穿透，濕態（產品關鍵區域）、潔凈度，微粒物質（產品關鍵區域）、潔凈度，微粒物質（產品非關鍵區域）、落絮（產品關鍵區域）、落絮（產品非關鍵區域）、抗滲水性（產品關鍵區域）、抗滲水性（產品非關鍵區域）、脹破強度，干態（產品關鍵區域）、脹破強度，干態（產品非關鍵區域）、脹破強度，濕態（產品關鍵區域）、拉伸強度，干態（產品關鍵區域）、拉伸強度，干態（產品非關鍵區域）、拉伸強度，濕態（產品關鍵區域）、無菌共14項指標進行檢驗。經檢驗，所檢13批次樣品被檢項目符合標準要求（見附表）。

　　特此通告。

　　附表：

　　廣東省一次性使用無菌手術單專項監督抽檢合格產品詳細信息表.doc

　　廣東省藥品監督管理局

　　2019年1月29日