廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2019年 第11號
各地級以上市食品藥品監(jiān)督管理局,廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所:
為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排,我局在全省范圍內(nèi)組織對手動輪椅進(jìn)行了專項監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下:
本次手動輪椅專項監(jiān)督抽檢共抽檢樣品34批次,涉及我省17個地市,12家生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位),33家經(jīng)營企業(yè)以及3家省外生產(chǎn)企業(yè)(進(jìn)口總代理單位)。依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求,對表面要求、外形尺寸、質(zhì)量、車輪著地性、靜態(tài)穩(wěn)定性(縱向前傾)、靜態(tài)穩(wěn)定性(縱向后傾)、靜態(tài)穩(wěn)定性(側(cè)傾)、駐坡性能、最小回轉(zhuǎn)半徑、最小換向?qū)挾裙?0項指標(biāo)進(jìn)行檢驗。經(jīng)檢驗,所檢34次批樣品被檢項目符合標(biāo)準(zhǔn)要求(見附表)。
特此通告。
附表:
廣東省手動輪椅專項監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年1月25日