廣東省食品藥品監督管理局

公告

2017年第6號

為了進一步加強對醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據《關于印發2016年廣東省醫療器械質量監督抽驗工作計劃的通知》（粵食藥監辦稽〔2016〕122號）的要求，我局于2016年在全省范圍內組織對天然膠乳橡膠避孕套進行了專項監督抽驗。現將檢驗結果公告如下：

本次天然膠乳橡膠避孕套專項監督抽驗產品共抽驗樣品89批，涉及我省21個地市，8家生產企業（進口總代理單位），55家經營企業，6家醫療機構以及17家省外生產企業（進口總代理單位）。依據GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》、GB/T2828.1-2012《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》、GB/T2828.4-2008《計數抽樣檢驗程序第4部分：聲稱質量水平的評定程序》、注冊產品標準/產品技術要求，對尺寸、未經老化爆破體積和爆破壓力、針孔、可見缺陷、包裝完整性、包裝和標志共6項指標進行檢驗。經檢驗，有2批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：未經老化爆破體積和爆破壓力、針孔。

對本次專項監督抽驗的質量不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽驗的不合格產品及相關企業的查處情況及時向社會公布。

特此公告。

附表：

1 2016年廣東省天然膠乳橡膠避孕套專項監督抽驗不合格產品詳細信息表

2 2016年廣東省天然膠乳橡膠避孕套專項監督抽驗合格產品詳細信息表

廣東省食品藥品監督管理局

2017年8月4日