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關于醫療器械抽查檢驗信息的通告(2017年第10期,總第37期)
發布時間:2017-12-22 22:03:31 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:379 【字體: 打印

為了進一步加強對醫療器械質量監督,保障產品質量安全有效,根據我省醫療器械質量監督抽檢工作安排,我局在全省范圍內組織對一次性使用輸血器進行了專項監督抽驗。現將檢驗結果通告如下:

本次一次性使用輸血器專項監督抽驗產品共抽驗樣品52批,涉及我省22個地市(區),2家生產企業(進口總代理單位),4家經營企業,45家醫療機構以及7家省外生產企業(進口總代理單位)。依據GB 8369-2005《一次性使用輸血器》、注冊產品標準/產品技術要求,對泄漏、拉伸強度、血液及血液成分的流速、注射件、金屬離子(原子吸收法)、浸提液紫外吸光度、環氧乙烷殘留量、無菌共8項指標進行檢驗。經檢驗,所檢52批樣品被檢項目符合標準要求(見附表)。

特此通告。

附表:廣東省一次性使用輸血器專項監督抽檢合格產品詳細信息表

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