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關(guān)于醫(yī)療器械抽查檢驗信息的通告(2018年第7期,總第44期)
發(fā)布時間:2018-05-14 17:23:28 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):664 【字體: 打印

為了進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督,保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排,我局在全省范圍內(nèi)組織對一次性使用無菌導(dǎo)尿管進行了專項監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗結(jié)果通告如下:

本次一次性使用無菌導(dǎo)尿管專項監(jiān)督抽檢產(chǎn)品共抽檢樣品89批,涉及我省22個地市(區(qū)),8家生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位),15家經(jīng)營企業(yè),55家醫(yī)療機構(gòu)以及12家省外生產(chǎn)企業(yè)(進口總代理單位)。依據(jù)YY 0325-2002《一次性使用無菌導(dǎo)尿管》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術(shù)要求,對外觀、強度、連接器分離力、球囊可靠性(包含2項指標)、流量、環(huán)氧乙烷殘留量共7項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗,有1批樣品被檢驗項目不符合標準要求(見附表)。主要不符合項:球囊可靠性。

對本次專項監(jiān)督抽檢的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,我局已要求有關(guān)市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施,確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時向社會公布。

特此通告。

附表:

附表1 廣東省一次性使用無菌導(dǎo)尿管專項監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品詳細信息表

附表2 廣東省一次性使用無菌導(dǎo)尿管專項監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細信息表


 

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