廣東省藥品監(jiān)督管理局

通 告

2018年 第24號(hào)

為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)總膽紅素測(cè)定試劑（盒）進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

本次總膽紅素測(cè)定試劑（盒）專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品26批，涉及我省13個(gè)地市，10家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），3家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，9家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及7家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)準(zhǔn)確性、線性、重復(fù)性共3項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢26批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。

特此通告。

附表：廣東省總膽紅素測(cè)定試劑（盒）專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2018年11月30日