食藥監(jiān)辦〔2013〕287號(hào)
各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管局,深圳市藥品監(jiān)管局、市場(chǎng)監(jiān)管局,順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局、市場(chǎng)安全管理局,有關(guān)單位:
2013年12月16日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局印發(fā)了《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告》(2013年第10號(hào))(以下稱(chēng)《通告》),對(duì)化妝品注冊(cè)備案管理工作做出了調(diào)整,現(xiàn)就我省貫徹落實(shí)《通告》有關(guān)事宜通知如下:
一、關(guān)于產(chǎn)品備案問(wèn)題
自2014年6月30日起,國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《通告》要求對(duì)產(chǎn)品信息進(jìn)行網(wǎng)上備案。備案的產(chǎn)品信息經(jīng)地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管部門(mén)初步確認(rèn)并報(bào)省局確認(rèn)后,在國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局政務(wù)網(wǎng)站統(tǒng)一公布,供公眾查詢(xún)。同時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《通告》附件1《國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案要求》(以下稱(chēng)《備案要求》)的要求按品種逐一整理備案資料(紙質(zhì)或電子文檔)并存檔備查。
二、關(guān)于美白產(chǎn)品問(wèn)題
根據(jù)《通告》要求,自2013年12月16日起,我局不再受理美白產(chǎn)品的備案申請(qǐng),企業(yè)應(yīng)按照《通告》附件2《美白化妝品管理要求》進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
對(duì)已經(jīng)受理的美白產(chǎn)品備案申請(qǐng),按原有規(guī)定繼續(xù)審查核發(fā)備案憑證,同時(shí),企業(yè)應(yīng)及時(shí)按照祛斑類(lèi)特殊用途化妝品的注冊(cè)要求,補(bǔ)充完成相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目及資料后按《通告》規(guī)定重新申報(bào)。
我局對(duì)以下兩種情形認(rèn)定為2013年12月16日前已經(jīng)受理備案申請(qǐng):一是各地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管部門(mén)已經(jīng)于2013年12月16日(含)前受理備案申請(qǐng)的(以備案信息系統(tǒng)為準(zhǔn));二是省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)2013年12月16日(含)前已經(jīng)受理檢驗(yàn)申請(qǐng)的(以受理憑證為準(zhǔn))。符合第二種情形的,企業(yè)應(yīng)于2014年1月17日前將備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的受理憑證原件及加蓋公章的復(fù)印件提交我局化妝品監(jiān)管處。
三、關(guān)于已備案產(chǎn)品問(wèn)題
《通告》對(duì)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案要求與原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知》(國(guó)食藥監(jiān)許〔2011〕181號(hào))相比,雖然未增加實(shí)質(zhì)性?xún)?nèi)容,但備案方法、備案信息及備案時(shí)間等均出現(xiàn)了重大調(diào)整,而且備案工作將在總局備案信息系統(tǒng)上統(tǒng)一實(shí)施,備案信息將在總局政務(wù)網(wǎng)站上統(tǒng)一公布,在為生產(chǎn)者提供更加便捷的備案服務(wù),為經(jīng)營(yíng)者、消費(fèi)者及社會(huì)團(tuán)體查詢(xún)查證化妝品備案信息的同時(shí),也為全國(guó)監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督實(shí)施國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案制度提供了可靠的執(zhí)法依據(jù)。我局經(jīng)廣泛征求意見(jiàn)后,對(duì)已備案產(chǎn)品作出如下處理決定:
(一)非美白產(chǎn)品。
1.2011年10月1日前已生產(chǎn)并經(jīng)公告?zhèn)浒傅漠a(chǎn)品,應(yīng)于2014年12月16日前按照《通告》和本通知要求重新進(jìn)行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案,逾期未重新備案的產(chǎn)品一律不得生產(chǎn),之前生產(chǎn)的產(chǎn)品可銷(xiāo)售至其保質(zhì)期結(jié)束;我局將于2014年12月16日統(tǒng)一注銷(xiāo)上述產(chǎn)品的備案公告。
2. 2011年10月1日—2014年6月30日已頒發(fā)備案憑證的產(chǎn)品,其備案憑證在有效期繼續(xù)有效;鼓勵(lì)企業(yè)按照《通告》要求重新進(jìn)行產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案,重新備案時(shí)可延用原產(chǎn)品備案資料,備案有效期自重新備案之日起計(jì)算;企業(yè)重新進(jìn)行網(wǎng)上備案后應(yīng)主動(dòng)向我局注銷(xiāo)原備案憑證。
(二)美白產(chǎn)品。
2013年12月16日前已經(jīng)備案的美白產(chǎn)品,我局自2013年12月16日起不再受理其備案延續(xù)申請(qǐng),企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品備案有效期內(nèi),按照《通告》及本通知要求,提出國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品注冊(cè)或產(chǎn)品名稱(chēng)及標(biāo)簽變更申請(qǐng):
1.有助于皮膚美白增白以及通過(guò)物理遮蓋形式達(dá)到皮膚美白增白效果的產(chǎn)品,應(yīng)及時(shí)按照祛斑類(lèi)特殊用途化妝品的注冊(cè)要求重新申報(bào);未按《通告》要求重新申報(bào)并取得特殊用途化妝品批準(zhǔn)證書(shū)的,自2015年6月30日起,一律不得生產(chǎn),之前生產(chǎn)的產(chǎn)品可銷(xiāo)售至其保質(zhì)期結(jié)束。
2.僅具有清潔、去角質(zhì)等作用的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)于備案有效期滿(mǎn)4個(gè)月前(最遲不超過(guò)2015年6月30日)向我局提出名稱(chēng)及標(biāo)簽變更申請(qǐng),變更后不得宣稱(chēng)美白增白功能、不得使用原產(chǎn)品包裝;未申請(qǐng)名稱(chēng)及標(biāo)簽變更的,在備案有效期內(nèi)最遲可以生產(chǎn)至2015年6月30日,相關(guān)產(chǎn)品可銷(xiāo)售至有效期結(jié)束。
四、關(guān)于備案檢驗(yàn)問(wèn)題
關(guān)于《備案要求》中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,企業(yè)應(yīng)當(dāng)參照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》(國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕82號(hào))中關(guān)于非特殊用途化妝品的檢驗(yàn)要求,委托省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定的國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)并出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;企業(yè)如能參照《關(guān)于印發(fā)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南的通知》(國(guó)食藥監(jiān)許〔2010〕339號(hào))要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,且風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果能夠充分確認(rèn)產(chǎn)品安全性的,可免予產(chǎn)品的相關(guān)毒理學(xué)試驗(yàn)。
2011年10月1日前已生產(chǎn)并經(jīng)公告?zhèn)浒傅漠a(chǎn)品,重新申請(qǐng)產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案時(shí)應(yīng)當(dāng)按照上述要求出具產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;2011年10月1日后我局已頒發(fā)備案憑證的產(chǎn)品,重新申請(qǐng)產(chǎn)品信息網(wǎng)上備案時(shí)可延用原產(chǎn)品備案檢驗(yàn)報(bào)告。
五、關(guān)于備案后監(jiān)督
按照《通告》中關(guān)于“省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)在備案后3個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展對(duì)備案產(chǎn)品的檢查”的要求,我省備案后監(jiān)督工作按如下要求組織實(shí)施:省局組織開(kāi)展對(duì)網(wǎng)上備案信息的監(jiān)督檢查,地級(jí)以上市食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織對(duì)企業(yè)備案資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查,各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)企業(yè)是否履行產(chǎn)品信息報(bào)備義務(wù)進(jìn)行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的,責(zé)令改正;發(fā)現(xiàn)違法的,依法立案查處,并在產(chǎn)品備案信息相關(guān)欄目予以標(biāo)注。未按要求履行國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品上市前產(chǎn)品信息報(bào)備義務(wù)的,依照《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》第四十五條第七項(xiàng)相關(guān)規(guī)定處理。
各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)和相關(guān)單位在執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,請(qǐng)及時(shí)向我局化妝品監(jiān)管處反饋。
附件:關(guān)于調(diào)整化妝品注冊(cè)備案管理有關(guān)事宜的通告
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2013年12月31日