深圳市星辰海醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用支氣管成像導(dǎo)管，生產(chǎn)批號見附件，因該產(chǎn)品在特定使用場景下可能存在與非預(yù)期圖像模式匹配工作的潛在風(fēng)險，該情況可能影響設(shè)備最大視場角性能的實現(xiàn)，但仍然能滿足臨床應(yīng)用需求。截至當(dāng)前監(jiān)測周期，我公司尚未收到與該潛在風(fēng)險相關(guān)的客戶投訴或不良事件報告。公司決定主動發(fā)起三級召回處理。
涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2025年10月29日
