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            深圳市星辰海醫(yī)療科技有限公司對一次性使用支氣管成像導(dǎo)管主動召回
            發(fā)布時間:2025-10-29 14:49:05 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):0 【字體: 打印

              深圳市星辰海醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的一次性使用支氣管成像導(dǎo)管,生產(chǎn)批號見附件,因該產(chǎn)品在特定使用場景下可能存在與非預(yù)期圖像模式匹配工作的潛在風(fēng)險,該情況可能影響設(shè)備最大視場角性能的實現(xiàn),但仍然能滿足臨床應(yīng)用需求。截至當(dāng)前監(jiān)測周期,我公司尚未收到與該潛在風(fēng)險相關(guān)的客戶投訴或不良事件報告。公司決定主動發(fā)起三級召回處理。

              涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

              附件:醫(yī)療器械召回事件報告表

            2025年10月29日

              附件:醫(yī)療器械召回事件報告.pdf


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