廣州市凱康電子科技有限公司生產(chǎn)的中頻電療儀，生產(chǎn)批號(hào)見附件，因涉事批次產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的生產(chǎn)許可證號(hào)為“粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20245397號(hào)”，與本企業(yè)實(shí)際持有的“粵藥監(jiān)械生產(chǎn)許20245397號(hào)”不符，存在標(biāo)簽信息錯(cuò)誤，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與經(jīng)備案相關(guān)內(nèi)容一致的規(guī)定。公司決定主動(dòng)發(fā)起三級(jí)召回處理。
涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2025年10月29日
