費(fèi)雪派克醫(yī)療保健有限公司生產(chǎn)的呼吸濕化治療儀加熱呼吸管路和配件，生產(chǎn)批號(hào)見附件，為確保呼吸濕化治療儀在其預(yù)期使用壽命內(nèi)得到妥善維護(hù)，現(xiàn)對消毒工具套裝說明書進(jìn)行更新。當(dāng)呼吸濕化治療儀意外斷開電源時(shí)，設(shè)備將發(fā)出持續(xù)至少120秒的音頻報(bào)警。更新后的消毒工具套裝說明書增加了定期測試該報(bào)警功能的要求，測試應(yīng)在每次消毒結(jié)束后執(zhí)行。此次更新源于多起境外報(bào)警持續(xù)時(shí)間不足120秒的報(bào)告，該情況可能延遲用戶的覺察和重新連接電源的時(shí)間。目前尚未發(fā)生與該問題相關(guān)的嚴(yán)重傷害或死亡事件。公司決定主動(dòng)發(fā)起二級(jí)召回處理。
涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2025年10月22日
