東莞住友電木有限公司生產的腸梗阻導管套件，生產批號見附件，因公司內部抽樣試驗結果顯示出貨完畢的器械有可能無法滿足技術要求中規定的性能指標。為了降低風險，決定對可能存在風險的售出器械實施召回，召回級別為三級。

　　涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

　　附件：醫療器械召回事件報告表

2025年6月30日

　　附件：醫療器械召回事件報告.pdf