深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的注射泵（HP-30、SYS-50、SYS-52）、多通道輸注工作站（HP-80、HP-80 PRO、HP-80 T、HP-80 Ex、MP-80、MP-80 T、MP-80 A）、輸液泵（SYS-6010），經(jīng)自檢發(fā)現(xiàn)上述產(chǎn)品于2022年已完成延續(xù)注冊(cè)，延續(xù)注冊(cè)批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》注冊(cè)證編號(hào)發(fā)生了變化，在新舊注冊(cè)證切換期間，提前使用了已批準(zhǔn)、未生效的注冊(cè)證編號(hào)，不符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。
深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的注射泵（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172141228 生產(chǎn)型號(hào)：HP-30，注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172141698 生產(chǎn)型號(hào)：SYS-50、SYS-52）、多通道輸注工作站（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172141533 生產(chǎn)型號(hào)：HP-80、HP-80 PRO、HP-80 T、HP-80 Ex，注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172141767 生產(chǎn)型號(hào)：MP-80、MP-80 T、MP-80 A）、輸液泵（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172141681 生產(chǎn)型號(hào)：SYS-6010）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2023年3月31日
