雪力（廣州）內(nèi)窺鏡技術(shù)有限公司報(bào)告，雪力纖維光學(xué)有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH生產(chǎn)的硬性纖維乳腺內(nèi)窺鏡，生產(chǎn)批號(hào)為228688、228690、202204。在配合藥監(jiān)局調(diào)查時(shí)發(fā)現(xiàn)，銷(xiāo)售的部分硬性纖維乳腺內(nèi)窺鏡不符合技術(shù)要求產(chǎn)品型號(hào)描述的要求，由于各方原因，未能及時(shí)完成注冊(cè)變更。目前尚未發(fā)現(xiàn)由于該問(wèn)題而造成的患者傷害的不良事件。雪力纖維光學(xué)有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH決定發(fā)起主動(dòng)召回。
雪力纖維光學(xué)有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH對(duì)其生產(chǎn)的硬性纖維乳腺內(nèi)窺鏡（注冊(cè)證號(hào)：粵械注進(jìn)20172061597 生產(chǎn)批號(hào)為228688、228690、202204）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2023年3月14日
