偉康醫(yī)療產(chǎn)品（深圳）有限公司生產(chǎn)的面罩，生產(chǎn)批號(hào)共計(jì)7個(gè)，分別為210616、210618、220509、220527、220615、220801、220802，本次召回的面罩含有磁性部件，如果磁性部件放置在距離某些植入設(shè)備不到6英寸的地方，可能會(huì)導(dǎo)致這些設(shè)備無法按預(yù)期運(yùn)行，并導(dǎo)致傷害。雖然在面罩產(chǎn)品說明書中有關(guān)于磁性部件的警告，但還不足以降低產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，需在說明書中增加禁忌癥及修改警告以進(jìn)一步將磁性部件相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平。偉康醫(yī)療產(chǎn)品（深圳）有限公司決定發(fā)起主動(dòng)召回。
偉康醫(yī)療產(chǎn)品（深圳）有限公司對(duì)其生產(chǎn)的面罩（注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20142560298 粵械注準(zhǔn)20162080986 生產(chǎn)批號(hào)為210616、210618、220509、220527、220615、220801、220802）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表
2022年9月14日
