雪力（廣州）內窺鏡技術有限公司報告，雪力纖維光學有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH生產的硬性纖維乳腺內窺鏡，生產批號為202204。在檢查時發現，銷售的硬性纖維乳腺內窺鏡部件不齊全，不視為完整的醫療器械產品進行銷售。注冊證結構組成一欄標注“產品由內窺鏡、鏡鞘、操作手柄（手動）組成”，但銷售的產品中缺少部件“操作手柄（手動）”。操作手柄（手動）用于縮短乳管鏡的長度，缺少該部件并不影響產品整體使用的安全有效性。目前尚未發現由于該問題而造成的患者傷害的不良事件。雪力纖維光學有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH決定發起主動召回。
雪力纖維光學有限公司Schoelly Fiberoptic GmbH對其生產的硬性纖維乳腺內窺鏡（注冊證號：粵械注進20172061597 生產批號為202204）主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
2022年8月15日
