深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的腫瘤相關(guān)抗原125校準品，生產(chǎn)批號為2021100100，在內(nèi)部監(jiān)測時發(fā)現(xiàn)該批次CA125校準品可能存在穩(wěn)定性風(fēng)險，可能導(dǎo)致出現(xiàn)“準確度”超出產(chǎn)品技術(shù)要求的可接受范圍，深圳邁瑞決定發(fā)起主動召回。
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司對其生產(chǎn)的腫瘤相關(guān)抗原125校準品（注冊證號：粵械注準20212401032）生產(chǎn)批號為2021100100主動召回。召回級別為 三級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2022年5月11日
