行政相對人類別

法人

行政相對人代碼_1(統(tǒng)一社會信用代碼)

XXX

法定代表人

XXX

法定代表人證件類型

身份證

法定代表人證件號碼

XXX

行政處罰決定書文號

粵藥監(jiān)械罰〔2026〕2003號

違法行為類型

生產(chǎn)、銷售不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

違法事實

當(dāng)事人生產(chǎn)的中頻激光綜合治療儀（型號：XY-802，生產(chǎn)日期/批次：2024.11.25/01批，粵械注準20182090891，以下簡稱涉案產(chǎn)品1）經(jīng)四川省藥品檢驗研究院（四川省醫(yī)療器械檢測中心）檢驗及重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心復(fù)檢，生產(chǎn)的中頻激光綜合治療儀（型號：XY-805，批號：20221101，粵械注準20182090891，以下簡稱涉案產(chǎn)品2）經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院（河南省疫苗批簽中心）檢驗，檢驗項目“輸出參數(shù)的限制”結(jié)果均不符合粵械注準20182090891醫(yī)療器械注冊證載明的產(chǎn)品技術(shù)要求，判定為不合格。上述不合格產(chǎn)品中，涉案產(chǎn)品2于2022年11月11日生產(chǎn)共5臺，于2022年11月11日以80元/臺的價格銷售至河南仁久福醫(yī)療科技有限公司，銷售金額400元；涉案產(chǎn)品1于2024年11月25日生產(chǎn)共10臺，于2024年11月26日以115元/臺的價格銷售至成都市億泰醫(yī)療器械有限公司，銷售金額1150元。在收到我局送達的檢驗報告后，當(dāng)事人開展召回工作，召回數(shù)量為0臺。根據(jù)當(dāng)事人生產(chǎn)、銷售、召回涉案產(chǎn)品的情況，認定當(dāng)事人生產(chǎn)涉案產(chǎn)品的貨值為1550元（涉案產(chǎn)品1貨值1150元，涉案產(chǎn)品2貨值400元），違法所得為1550元（涉案產(chǎn)品1違法所得為1150元，涉案產(chǎn)品2違法所得為400元）。

當(dāng)事人于2022年11月11日生產(chǎn)并銷售的涉案產(chǎn)品2貨值為400元，違法所得為400元，但違法行為均己過二年，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十六條“違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰；涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長至五年。法律另有規(guī)定的除外。前款規(guī)定的期限，從違法行為發(fā)生之日起計算；違法行為有連續(xù)或者繼續(xù)狀態(tài)的，從行為終了之日起計算”的規(guī)定，結(jié)合本案事實及未發(fā)現(xiàn)有不良反應(yīng)等危害后果，對當(dāng)事人生產(chǎn)經(jīng)營涉案產(chǎn)品2的違法行為不予行政處罰。

處罰依據(jù)

《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項

處罰類別

罰沒款

處罰內(nèi)容

1.沒收違法所得1150元；

2.罰款20000元。

以上罰沒款共計21150元。

罰款金額（萬元）

2

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

0.1150

暫扣或吊銷證照名稱及編號

無

處罰決定日期

2026年1月27日

處罰有效期

2026年4月27日

公示日期

2026年1月27日

公示截止期

2026年4月27日

處罰機關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機關(guān)統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421