行政相對人類別

法人

行政相對人代碼_1(統(tǒng)一社會信用代碼)

×××

法定代表人

×××

法定代表人證件類型

身份證

法定代表人證件號碼

×××

行政處罰決定書文號

粵藥監(jiān)械罰〔2025〕2001號

違法行為類型

生產(chǎn)銷售不合格的醫(yī)療器械

違法事實

經(jīng)查，×××公司于2024年2月22日生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（批號：20240222，型號規(guī)格：KZ41），經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所檢驗和深圳市醫(yī)療器械檢測中心復檢，檢驗項目“口罩帶”不合格。該批次生產(chǎn)總量為200000個，銷售價格0.2元/個，其中當事人留樣100個，執(zhí)法抽樣100個，未銷售167800個，銷售給3個客戶合計32000個，召回11000個，庫存178800個；涉案醫(yī)用外科口罩貨值金額40000元，違法所得4200元。

處罰依據(jù)

《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項、《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第（二）項和廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則實施細則》（粵藥監(jiān)規(guī)〔2025〕1號）第十一條第（一）項和第（九）項、第十二條第（三）項、第十五條第（一）項。

處罰類別

罰款、沒收違法所得、沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械

處罰內(nèi)容

1.沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（批號：20240222，型號規(guī)格：KZ41）178800個；

2.沒收違法所得人民幣4200元；

3.罰款人民幣150000元；

上述罰沒款合計人民幣154200元（人民幣拾伍萬肆仟貳佰元）。

罰款金額（萬元）

15

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

0.42

處罰決定日期

2025年3月18日

處罰有效期

10年

處罰機關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機關(guān)統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421