行政相對(duì)人類別

法人及非法人組織

行政相對(duì)人代碼_1(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)

***************

法定代表人

**強(qiáng)

行政處罰決定書文號(hào)

粵藥監(jiān)藥罰〔2024〕3012號(hào)

違法行為類型

未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為

違法事實(shí)

當(dāng)事人未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求”規(guī)定，屬藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證藥品經(jīng)營(yíng)全過程持續(xù)符合法定要求的違法行為。應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定予以處罰。

當(dāng)事人在廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查中，被發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，上述行為不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二條第二款、第四條、第十七條第（五）項(xiàng)的規(guī)定，存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全隱患，被廣東省藥品監(jiān)管局采取暫停銷售的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的違法行為。參考《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》第七條：“監(jiān)督檢查結(jié)果判定：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）≥1，結(jié)果判定為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》”的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

當(dāng)事人自2022年1月1日開始，通過拼多多、京東、天貓等平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷售12478盒洛索洛芬鈉凝膠膏、568盒海昆腎喜膠囊，銷售金額共計(jì)755458.93元。當(dāng)事人未能提供上述藥品的合法采購票據(jù)，且在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中沒有任何記錄，無法追溯；在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制過程中，未按實(shí)記錄購銷情況，記錄不真實(shí)，存在虛假欺騙行為；當(dāng)事人拒不承認(rèn)函復(fù)銷售記錄，提供的藥品購銷記錄不真實(shí)，掩蓋違法事實(shí)，主觀故意性強(qiáng)，存在虛假欺騙行為。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十九條“有下列違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形給予處罰：（三）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制過程中，記錄或者票據(jù)不真實(shí)，存在虛假欺騙行為的；”的規(guī)定，符合情節(jié)嚴(yán)重的情形。在行政處罰裁量中應(yīng)當(dāng)參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)》中《藥品管理法》自由裁量權(quán)基準(zhǔn)序號(hào)10“4.情節(jié)嚴(yán)重:處50萬-200萬元的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入10%-50%的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。”的規(guī)定。

當(dāng)事人未完整提供銷售藥品的進(jìn)貨票據(jù)和供貨商資質(zhì)等合法來源資料、拒不提供網(wǎng)店相關(guān)藥品的完整銷售數(shù)據(jù)、拒絕執(zhí)法人員檢查網(wǎng)店銷售涉案藥品的后臺(tái)數(shù)據(jù)。同時(shí)，違法經(jīng)營(yíng)的藥品貨值金額巨大，藥品質(zhì)量存在不確定風(fēng)險(xiǎn)隱患，違法行為發(fā)生時(shí)間跨度長(zhǎng)，主觀違法故意性強(qiáng)。參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條第（五）項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一的，從重處罰：（五）拒絕、逃避、阻礙監(jiān)督檢查、調(diào)查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當(dāng)手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、使用、改動(dòng)、毀損、變賣等方式動(dòng)用被查封、扣押物品、場(chǎng)所的；”的規(guī)定，在情節(jié)嚴(yán)重中從重處罰。

處罰依據(jù)

《藥品管理法》一百二十六條

處罰類別

吊銷許可證

處罰內(nèi)容

吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證

罰款金額（萬元）

0

沒收違法所得、沒收非法財(cái)物的金額（萬元）

0

暫扣或吊銷證照名稱及編號(hào)

藥品經(jīng)營(yíng)許可證

編號(hào)：粵BA7550578

處罰決定日期

2024年9月18日

處罰有效期

36個(gè)月

處罰機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421