行政相對(duì)人類別

法人及非法人組織

行政相對(duì)人代碼_1(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)

***************

法定代表人

*政

行政處罰決定書文號(hào)

粵藥監(jiān)藥罰〔2024〕3011號(hào)

違法行為類型

未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為

違法事實(shí)

當(dāng)事人未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求”規(guī)定，屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求的違法行為。應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十六條的規(guī)定予以處罰。

當(dāng)事人在廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查中，被發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重缺陷2項(xiàng)，主要缺陷4項(xiàng)，上述行為不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二條第二款、第四條、第十七條第（五）項(xiàng)、第二十三條、第五十七條、第六十條的規(guī)定，存在嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全隱患，被廣東省藥品監(jiān)督管理局采取暫停銷售的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的違法行為。參考《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》第七條：“監(jiān)督檢查結(jié)果判定：嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目（**）≥1，結(jié)果判定為嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》”的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

當(dāng)事人自2021年8月至2023年4月期間，通過(guò)拼多多、京東、天貓平臺(tái)的網(wǎng)店銷售24882盒洛索洛芬鈉凝膠貼膏、1211盒海昆腎喜膠囊，銷售金額共計(jì)2006027.83元；根據(jù)當(dāng)事人提供的采購(gòu)進(jìn)貨票據(jù)和藥品進(jìn)銷存管理系統(tǒng)導(dǎo)出的《貨品進(jìn)出統(tǒng)計(jì)表》（查詢期間2021年1月1日至2023年11月5日），只有167盒洛索洛芬鈉凝膠膏和2盒海昆腎喜膠囊的購(gòu)銷記錄。當(dāng)事人拒不承認(rèn)第三方平臺(tái)反饋的銷售數(shù)據(jù)，提供虛假藥品購(gòu)銷記錄，掩蓋違法事實(shí)，主觀故意性強(qiáng)，存在虛假欺騙行為，并且違法行為發(fā)生時(shí)間跨度長(zhǎng)，無(wú)法溯源藥品貨值金額大。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第六十九條“有下列違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門可以依據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重的情形給予處罰：（三）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制過(guò)程中，記錄或者票據(jù)不真實(shí)，存在虛假欺騙行為的；”的規(guī)定，符合情節(jié)嚴(yán)重的情形。在行政處罰裁量中應(yīng)當(dāng)參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰自由裁量權(quán)基準(zhǔn)》中《藥品管理法》自由裁量權(quán)基準(zhǔn)序號(hào)10“4.情節(jié)嚴(yán)重:處五十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究、藥物臨床試驗(yàn)，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)貴的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。”的規(guī)定。

當(dāng)事人拒不提供網(wǎng)店銷售涉案藥品的完整銷售數(shù)據(jù)，拒絕執(zhí)法人員檢查網(wǎng)店銷售涉案藥品的后臺(tái)數(shù)據(jù)，拒不提供第三方平臺(tái)反饋涉案藥品的進(jìn)貨票據(jù)和供貨者信息。在行政處罰裁量中應(yīng)參照《廣東省藥品監(jiān)督管理局規(guī)范行政處罰自由裁量權(quán)適用規(guī)則》第十二條第（五）項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一的，從重處罰：（五）拒絕、逃避、阻礙監(jiān)督檢查、調(diào)查處理；或者采取妨礙、逃避、暴力、威脅或其他不正當(dāng)手段抗拒、拒不配合執(zhí)法人員查處違法行為；或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者以擅自啟封、轉(zhuǎn)移、隱匿、使用、改動(dòng)、毀損、變賣等方式動(dòng)用被查封、扣押物品、場(chǎng)所的；”的規(guī)定。

處罰依據(jù)

《藥品管理法》一百二十六條

處罰類別

吊銷許可證

處罰內(nèi)容

吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證

罰款金額（萬(wàn)元）

0

沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物的金額（萬(wàn)元）

0

暫扣或吊銷證照名稱及編號(hào)

藥品經(jīng)營(yíng)許可證

編號(hào)：粵BA7550187

處罰決定日期

2024年9月18日

處罰有效期

36個(gè)月

處罰機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來(lái)源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來(lái)源單位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421