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行政處罰決定信息公開(kāi)表(粵藥監(jiān)械罰〔2024〕5003號(hào))
發(fā)布時(shí)間:2024-04-30 15:55:19 來(lái)源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):0 【字體: 打印

行政相對(duì)人名稱

江門xxx有限公司

行政相對(duì)人類別

法人及非法人組織

行政相對(duì)人代碼_1(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)

xxx

法定代表人

xxx

行政處罰決定書(shū)文號(hào)

粵藥監(jiān)械罰〔2024〕5003號(hào)

違法行為類型

生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械

違法事實(shí)

經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所檢驗(yàn),并經(jīng)深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心復(fù)檢,江門xxx有限公司(以下簡(jiǎn)稱“當(dāng)事人”)生產(chǎn)的超聲波臭氧霧化婦科治療儀(批號(hào):2302060053-5,型號(hào):FJ-007B),檢驗(yàn)結(jié)果不符合技術(shù)要求相關(guān)規(guī)定。經(jīng)查,當(dāng)事人于2023年2月10日共生產(chǎn)涉案產(chǎn)品5臺(tái)(貨值金額1.5萬(wàn)元),其中:被抽樣1臺(tái),庫(kù)存4臺(tái)。

當(dāng)事人上述生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款的規(guī)定。

處罰依據(jù)

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)

處罰類別

罰款、沒(méi)收非法財(cái)物

處罰內(nèi)容

1.沒(méi)收違法生產(chǎn)的4臺(tái)涉案產(chǎn)品;

2.處貨值金額的7倍罰款:10.5萬(wàn)元。

罰款金額(萬(wàn)元)

10.5

處罰決定日期

2024年4月25日

處罰機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來(lái)源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來(lái)源單位統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421


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