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行政處罰決定信息公開表(粵藥監械罰〔2024〕2007號)
發布時間:2024-04-30 11:49:42 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:0 【字體: 打印

行政相對人名稱

XX醫療用品(廣州)有限公司  

行政相對人類別

法人

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

91440101XX5D6FCE2R  

法定代表人

徐XX

法定代表人證件類型

身份證

法定代表人證件號碼

440************33X

行政處罰決定書文號

粵藥監械罰〔2024〕2007號

違法行為類型

生產不符合標準規定的醫療器械醫用一次性防護服和醫用防護口罩

違法事實

當事人生產的醫用一次性防護服(產品編號/批號:20221107,型號規格:無菌性175)經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗,按《醫用一次性防護服》(粵械注準20202141593)產品技術要求檢驗不合格(報告編號:SJ23020048)。生產的醫用防護口罩(無菌型)(產品編號/批號:202212132A1,型號規格:無菌型/折疊式16.5cm x 11cm)經北京市醫療器械檢驗研究院檢驗,按《醫用防護口罩》(粵械注準20202141592)產品技術要求檢驗不合格(報告編號:J-S-0436-2023)。

處罰依據

《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一項

處罰類別

行政處罰

處罰內容

1、對生產不符合經注冊的產品技術要求的醫用一次性防護服行為,罰款20000元;

2、對生產不符合經注冊的產品技術要求的醫用防護口罩(無菌型)行為,罰款35000元;

3、沒收違法所得17860元;

罰款金額(萬元)

5.5

沒收違法所得、沒收非法財物的金額(萬元)

1.7860

處罰決定日期

2024年4月18日

處罰有效期

3年

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數據來源單位

廣東省藥品監督管理局

數據來源單位統一社會信用代碼

11440000MB2D034421


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