行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統(tǒng)一社會信用代碼)

xxxx

法定代表人

xxx

法定代表人證件類型

身份證

法定代表人證件號碼

xxxx

行政處罰決定書文號

粵藥監(jiān)械罰〔2024〕2002號

違法行為類型

生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用正壓防護(hù)服

違法事實

當(dāng)事人于2022年12月5日生產(chǎn)的醫(yī)用正壓防護(hù)服（產(chǎn)品編號/批號：202212XL01，型號規(guī)格：非無菌175/XL碼），經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所檢驗（報告編號：SJ23010026）和深圳市醫(yī)療器械檢測中心復(fù)檢（報告編號：WY20233064），按醫(yī)用正壓防護(hù)服（粵械注準(zhǔn)20222140453）產(chǎn)品技術(shù)要求檢驗，檢驗項目“抗靜電性”均不符合《醫(yī)用正壓防護(hù)服》（粵械注準(zhǔn)20222140453）產(chǎn)品技術(shù)要求，其行為構(gòu)成生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用正壓防護(hù)服。

   當(dāng)事人生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用正壓防護(hù)服行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款的規(guī)定。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項

處罰類別

罰款

處罰內(nèi)容

罰款30000元

罰款金額（萬元）

3

處罰決定日期

2024年1月29日

處罰有效期

3年

處罰機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421

數(shù)據(jù)來源單位

廣東省藥品監(jiān)督管理局

數(shù)據(jù)來源單位統(tǒng)一社會信用代碼

11440000MB2D034421