行政相對(duì)人類別

法人及非法人組織

行政相對(duì)人代碼_1(統(tǒng)一社會(huì)信用代碼)

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法定代表人

**穎

行政處罰決定書文號(hào)

粵藥監(jiān)稽械罰〔2023〕3001號(hào)

違法行為類型

生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

違法事實(shí)

2022年8月29日，江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心對(duì)標(biāo)示為**公司生產(chǎn)的額溫計(jì)進(jìn)行抽檢，經(jīng)檢驗(yàn)判定為不合格,不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》（GB9706.1-2007）以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求（粵械注準(zhǔn)2019070111）。經(jīng)查，**公司于2020年12月2日生產(chǎn)涉案產(chǎn)品50臺(tái)，其中29臺(tái)以80元/臺(tái)的單價(jià)銷售給了江西**大藥房有限公司，21臺(tái)以55元/臺(tái)的單價(jià)銷售給了個(gè)人客戶，銷售總金額3475元。當(dāng)事人在收到《檢驗(yàn)報(bào)告》后對(duì)問題產(chǎn)品實(shí)施了召回，共計(jì)從江西**大藥房有限公司召回2臺(tái)額溫計(jì)。

處罰依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2017年修訂）第六十六條第一款第一項(xiàng)。

處罰類別

沒收違法產(chǎn)品、罰款。

處罰內(nèi)容

1：沒收生產(chǎn)的不合格批次額溫計(jì)（型號(hào)：LFR20B、批號(hào)：T201114）2臺(tái)；2.罰款25000元。

罰款金額（萬元）

2.5

處罰決定日期

2023年7月3日

處罰有效期

3年

處罰機(jī)關(guān)

廣東省藥品監(jiān)督管理局

處罰機(jī)關(guān)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼

11440000MB2D034421