行政相對人類別

法人及非法人組織

行政相對人代碼_1(統一社會信用代碼)

＊＊＊＊＊＊ 

法定代表人

紀＊＊ 

行政處罰決定書文號

粵藥監械罰〔2023〕4001號

違法行為類型

生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械

違法事實

標示為當事人生產的“產科手術包”（產品批號：20211020，型號規格：產包），經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗，抗滲水性（產品非關鍵區域）項目不符合粵械注準20162641411產品技術要求。經山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院復檢，該批次產品不合格，不合格項目為抗滲水性（產品非關鍵區域）。經調查核實，當事人2021年10月生產“產科手術包”（產品批號：20211020）420包（不含留樣），分別向4家公司銷售上述批次醫療器械共420包。涉案產品貨值金額8817元，產品召回數量0，當事人違法所得8817元。

處罰依據

《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款、《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（一）項

處罰類別

沒收違法所得，罰款。

處罰內容

1.沒收違法所得人民幣8817元；

2.罰款人民幣41000元。

罰款金額（萬元）

4.1

沒收違法所得、沒收非法財物的金額（萬元）

0.8817

處罰決定日期

2023年2月7日

處罰有效期

3年

處罰機關

廣東省藥品監督管理局

處罰機關統一社會信用代碼

11440000MB2D034421