圖為廣東省高風險藥品數字化監管系統監測大屏。 廣東省藥監局供圖

　　今年3月，廣東省藥監局智慧監管平臺與江西省藥監局智慧監管平臺實現對接，依托國家藥品智慧監管平臺，兩個省級藥監局的許可系統通過與各自局內一體化平臺的接口對接，實現高效、暢通、透明的跨省藥品委托生產業務對接。這意味著，由廣東省藥監局牽頭的藥品委托生產跨省協同監管試點成功啟動。4月份，廣東省藥監局與海南省藥監局也實現監管平臺對接，藥品委托生產跨省協同監管“高速公路”持續延伸。

　　廣東地處改革開放前沿陣地，藥品監管現代化的新任務、新使命尤為突出。近年來，廣東省藥監局充分利用云計算、大數據、人工智能、區塊鏈等信息技術，整合藥品、醫療器械和化妝品監管資源，匯聚研發、生產、經營、使用各環節數據，推動加強醫療、醫藥、醫保部門協同，構建標準統一、數據共享、業務協同、運行高效的“智慧藥監”信息化系統，實現省、市、縣（區）、鎮（街）一體化融合，推動藥品監管從數字化向智能化、從智能化向智慧化發展，并在粵港澳大灣區融合監管、藥械化高風險重點領域監管、藥品委托生產跨省協同監管試點等工作中呈現諸多亮點，走在全國前列。

　　苦練智慧監管基本功

　　“打鐵還需自身硬”，智慧監管需要扎實的基本功。近年來，廣東省藥監局通過推動制度優化、流程再造、系統重塑，加快實現藥品監管現代化，結合新體制下全省“一網統管”整體思路，利用省政務云平臺支撐能力，按照“一個平臺、兩個支撐、三大保障、四大服務、五大應用”的總體框架，建設覆蓋藥品、醫療器械、化妝品全品類、全業務、全流程的廣東省智慧藥監一體化平臺。

　　廣東省藥監局充分應用“數字政府”強有力的公共資源整合能力，統一數據標準、門戶及權限身份認證，規范數據出入口、業務處理及服務管理，形成統一支撐體系，為廣東藥品監管工作提供強有力的支撐。

　　此外，結合國家藥監局品種檔案、信用檔案數據標準規范，廣東省藥監局從業務領域、數據分類及數據實體自上而下梳理藥品監管企業庫、人員庫、產品庫的數據實體及數據屬性，形成三大庫數據標準，并對全省的藥品監管全品種、全過程、全業務數據進行專項數據治理，構建產品、人員、企業庫，并實現跨地區、跨部門、跨層級的數據共享共用。

　　為打破各部門業務壁壘，廣東省藥監局以全局、整體的思路整合資源、優化流程，提高跨部門協同能力。全面整合行政許可、日常檢查、抽樣檢驗、風險監測等監管業務的應用系統，實現各業務系統一次登錄、一網通辦。通過各業務應用系統間的數據共享共用和業務協同聯動，構建標準統一、整體聯動、深度融合的業務應用體系，夯實智慧監管基礎。

　　確保監管跑在風險前面

　　對于血液制品、疫苗等高風險藥品，廣東省藥監局根據生產監管的關鍵點、關鍵環節、風險關注點，梳理總結生產、原材料、檢驗、存儲、出庫、冷鏈運輸等環節的共性要求，建設數字化監管系統。

　　通過應用5G、大數據、云計算、遠程視頻、智能分析等“互聯網+”新技術，廣東省藥監局積極創新高風險藥品生產企業數字化監管方式。通過對高風險藥品生產企業實現數字化監管的先行試點，該局初步建立起廣東省高風險藥品數字化管理標準、業務數據標準、數據接口標準，實現六大監管亮點：一是通過數據要素采集到藥品企業生產關鍵過程數據；二是利用AI視頻智能監測企業生產行為，實現全過程自動化監管；三是連接企業視頻監控實現遠程監管，打破藥品生產過程監管壁壘；四是以模型驅動實現風險主動發現，讓監管跑在風險前面；五是通過多層次多領域關鍵指標數字中心，輔助科學管控；六是融合新技術建構服務企業新場景，通過新業態服務促進藥品安全監管。

　　推動大灣區藥械監管機制創新

　　為貫徹落實國家藥監局等八部門聯合發布的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》要求，推動粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展，廣東省藥監局積極建設粵港澳大灣區藥械創新監管應用項目“港澳藥械通”，讓大灣區居民治病更便利，受到行業及公眾高度關注。

　　目前，“港澳藥械通”改革項目正向智慧監管方向發力。

　　針對“港澳藥械通”覆蓋的粵港澳大灣區內地9市的進口、注冊、生產、流通和使用各環節的監管需求，廣東省藥監局建立粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新審批系統和粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥械流通管理系統，助力大灣區藥械監管機制創新，中藥產業有機融合。

　　上述審批系統和流通管理系統建設工作，既充分考慮國家藥品醫療器械監管體制，又尊重港澳監管機制差異。廣東省藥監局主動推動粵港澳監管機制對接，實現技術與數字驅動賦能，破除跨層級、跨部門辦事“堵點、難點”，實現跨部門聯動、協同審批的新模式，全力保障藥械注冊、生產、流通和使用全過程安全。

　　在廣東省藥監局牽頭組織下，“港澳藥械通”相關產品建立了全過程質量追溯管理體系。香港大學深圳醫院作為“港澳藥械通”試點醫療機構，探索建立了相關藥品、醫療器械儲存及使用管理的制度文件。同時，試點配送企業建立了專有管理標準和操作流程并形成體系。

　　據統計，通過粵港澳藥品監管機制對接，優化對港澳已上市傳統外用中成藥內地上市注冊審批流程，港澳藥品內地注冊的技術審評時間由原來的 200個工作日縮減至 80個工作日，審批總時限相應由原來的 235 個工作日減至115個工作日，審批時間壓縮一半；上市后變更審批和再注冊時限也分別減少 50個工作日，進一步壓縮了審批時間，大大加快了港澳藥品內地注冊審評審批進程。

　　融入智慧監管體系“全國一盤棋”

　　目前，廣東省共有藥品生產許可證656張，含有分類碼B的生產企業201家，純B證企業121家，涉及跨省委托生產的有58家，跨省委托生產區域涉及20個省（區、市）。B證持有人跨省委托生產數量多、區域廣、距離遠等特點，給傳統監管方式帶來新的挑戰。

　　2023年7月，國家藥監局發布《關于加快推進省級藥品智慧監管的指導意見》，提出各省級藥監局要推動實現跨層級、跨地域的數據共享和業務協同，打造全國一體化綜合監管體系。2023年9月發布的《國家藥監局綜合司關于開展藥品智慧監管示范項目試點工作的通知》要求，開展藥品委托生產跨省協同監管試點。

　　在國家藥監局信息中心指導下，廣東省藥監局牽頭，聯合浙江、福建、海南、江西等地藥監局，以藥品跨省委托生產許可審批場景作為切口，依托國家藥品智慧監管平臺，建設雙向接口，聯通各省份智慧監管平臺，建立統一、高效、暢通、透明的委托生產業務協同辦理和協同監管制度與流程，助力打造“全國一盤棋”的智慧監管體系。

　　國家藥監局組織開展藥品智慧監管示范項目試點，利用信息化手段開展跨省協同監管，也將推動廣東藥品智慧監管向縱深發展。