中國食品藥品網訊 為進一步規范醫療器械網絡銷售秩序，強化醫療器械網絡銷售監管，近年來，廣東省藥品監督管理局組織全省各級醫療器械監管部門按照“線上”和“線下”同步推進、信息與產品結合的原則，采取多項監管措施，自查、巡查、監測、整改、教育相結合，創新監管方式、規范網售秩序、嚴厲打擊違法違規行為，切實保障群眾合法權益，營造安全放心的醫療器械網絡市場環境。

　　據介紹，廣東全省從事醫療器械網絡銷售的企業超過7.5萬家，占全國醫療器械網絡銷售企業總數的30%，醫療器械網絡交易服務第三方平臺170家，占全國第三方平臺總量的20%，是全國醫療器械網絡銷售高度活躍的省份之一。隨著大眾網購醫療器械常態化，伴隨的安全風險也不容忽視，廣東省藥監局通過以網管網、壓實平臺責任、開展違法線索排查、推動監管社會共治等辦法，研究、探索強化醫療器械網絡銷售監管長效機制。

　　——強化風險監測預警

　　在及時接收處置國家醫療器械網絡銷售監測平臺移送線索的基礎上，廣東省藥監局采取政府購買服務的方式開展網絡銷售風險監測，作為國家藥監局網絡銷售監測的補充。

　　網絡銷售風險監測側重于省內第三方平臺、自媒體及省內網絡銷售環節多發、高風險品種，2023年監測線索78條。同時加強線索處置管理，創建線索處置思維導圖，指導各市市場監管局將線索處置工作落實到位、形成閉環。

　　——著力壓實平臺責任

　　結合專項整治工作，廣東省藥監局督促企業開展風險隱患自查并落實好整改措施、發布醫療器械網絡銷售合規經營思維導圖。

　　該局通過企業微信群提醒各平臺對階段性高風險品類開展風險管理措施并轉發醫療器械網絡銷售違法違規案件信息通報、借助第三方力量對59家第三方平臺運行情況開展現場評估；督促企業學法、懂法、用法，完善管理制度、履行管理職責、做好質量管理工作，同時總結提煉企業存在的共性風險點，為下一階段監管重點提出建議。

　　——開展違法線索排查

　　針對監督檢查、網絡監測、輿情監測、投訴舉報等渠道獲取的涉嫌違法違規信息，廣東省藥監局及時組織調查核實、收集和固定證據，嚴厲打擊違法違規行為。

　　2023年，廣東省藥監局向國家藥監局報送醫療器械網絡銷售典型案例25宗，國家藥監局網站發布的《國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息》《國家藥監局通報6起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第三批）》各包含一起廣東省報送的案件信息。

　　同時，廣東省藥監局通過網站發布的藥品安全鞏固提升專項行動典型案例包含3起醫療器械網絡銷售案例。在2023年7月，廣東省某市市場監管部門查處一起經營未經注冊的第二類醫療器械玻璃體溫計案件。涉案的玻璃體溫計為外貿型產品，沒有對應的醫療器械注冊證。該公司因經營未經注冊的第二類醫療器械玻璃體溫計，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定，面臨沒收違法所得和罰款的行政處罰。

　　——推動監管社會共治

　　在安全宣傳方面，廣東省藥監局將醫療器械安全宣傳常態化，利用投放宣傳片、派發宣傳資料、學法測試、公益網課、案例解析、發布消費警示等多種方式，宣傳醫療器械網絡銷售相關知識和法律法規，普及用械安全常識，增強消費者自我保護意識和能力，鼓勵公眾積極投訴舉報發現的醫療器械違法違規行為。

　　2023年7月10日，廣東省藥監局開展醫療器械安全宣傳周活動，圍繞“安全用械 共享健康”主題，重點開展了醫療器械創新成果圖片展、港澳藥械通政策宣貫、安全用械進社區進校園、利用地鐵推廣安全用械科普知識、用械安全科普等多項精彩活動，普及醫療器械安全使用知識，積極回應社會關切，更好地滿足公眾健康需求。

　　據悉，廣東省藥監局是國家藥監局醫療器械監管法規制度研究工作組網絡銷售監管研究小組的牽頭單位，該局收集分析整理醫療器械網絡銷售行業現狀、現行醫療器械網絡銷售監管涉及的法規制度、監管措施、監管面臨的風險困難挑戰、各種網絡銷售新業態的監管方法探索等內容，為醫療器械網絡銷售監管法規制度體系建設提供參考，研究強化網絡監管的長效機制。下一步，該局將通過持續開展“線上清網，線下規范”治理，進一步規范醫療器械網絡銷售秩序，滿足公眾便捷用械的需求，不斷增強群眾在醫療器械安全方面的獲得感、幸福感、安全感。（陳海榮）