中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售秩序，強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管，近年來(lái)，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織全省各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)按照“線(xiàn)上”和“線(xiàn)下”同步推進(jìn)、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，采取多項(xiàng)監(jiān)管措施，自查、巡查、監(jiān)測(cè)、整改、教育相結(jié)合，創(chuàng)新監(jiān)管方式、規(guī)范網(wǎng)售秩序、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障群眾合法權(quán)益，營(yíng)造安全放心的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)市場(chǎng)環(huán)境。

　　據(jù)介紹，廣東全省從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的企業(yè)超過(guò)7.5萬(wàn)家，占全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)總數(shù)的30%，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)170家，占全國(guó)第三方平臺(tái)總量的20%，是全國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售高度活躍的省份之一。隨著大眾網(wǎng)購(gòu)醫(yī)療器械常態(tài)化，伴隨的安全風(fēng)險(xiǎn)也不容忽視，廣東省藥監(jiān)局通過(guò)以網(wǎng)管網(wǎng)、壓實(shí)平臺(tái)責(zé)任、開(kāi)展違法線(xiàn)索排查、推動(dòng)監(jiān)管社會(huì)共治等辦法，研究、探索強(qiáng)化醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。

　　——強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警

　　在及時(shí)接收處置國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)平臺(tái)移送線(xiàn)索的基礎(chǔ)上，廣東省藥監(jiān)局采取政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)的方式開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，作為國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)測(cè)的補(bǔ)充。

　　網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)側(cè)重于省內(nèi)第三方平臺(tái)、自媒體及省內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)多發(fā)、高風(fēng)險(xiǎn)品種，2023年監(jiān)測(cè)線(xiàn)索78條。同時(shí)加強(qiáng)線(xiàn)索處置管理，創(chuàng)建線(xiàn)索處置思維導(dǎo)圖，指導(dǎo)各市市場(chǎng)監(jiān)管局將線(xiàn)索處置工作落實(shí)到位、形成閉環(huán)。

　　——著力壓實(shí)平臺(tái)責(zé)任

　　結(jié)合專(zhuān)項(xiàng)整治工作，廣東省藥監(jiān)局督促企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患自查并落實(shí)好整改措施、發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售合規(guī)經(jīng)營(yíng)思維導(dǎo)圖。

　　該局通過(guò)企業(yè)微信群提醒各平臺(tái)對(duì)階段性高風(fēng)險(xiǎn)品類(lèi)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理措施并轉(zhuǎn)發(fā)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息通報(bào)、借助第三方力量對(duì)59家第三方平臺(tái)運(yùn)行情況開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估；督促企業(yè)學(xué)法、懂法、用法，完善管理制度、履行管理職責(zé)、做好質(zhì)量管理工作，同時(shí)總結(jié)提煉企業(yè)存在的共性風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，為下一階段監(jiān)管重點(diǎn)提出建議。

　　——開(kāi)展違法線(xiàn)索排查

　　針對(duì)監(jiān)督檢查、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等渠道獲取的涉嫌違法違規(guī)信息，廣東省藥監(jiān)局及時(shí)組織調(diào)查核實(shí)、收集和固定證據(jù)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

　　2023年，廣東省藥監(jiān)局向國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)送醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售典型案例25宗，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息》《國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售違法違規(guī)案件信息（第三批）》各包含一起廣東省報(bào)送的案件信息。

　　同時(shí)，廣東省藥監(jiān)局通過(guò)網(wǎng)站發(fā)布的藥品安全鞏固提升專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)典型案例包含3起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售案例。在2023年7月，廣東省某市市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)查處一起經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械玻璃體溫計(jì)案件。涉案的玻璃體溫計(jì)為外貿(mào)型產(chǎn)品，沒(méi)有對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證。該公司因經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械玻璃體溫計(jì)，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定，面臨沒(méi)收違法所得和罰款的行政處罰。

　　——推動(dòng)監(jiān)管社會(huì)共治

　　在安全宣傳方面，廣東省藥監(jiān)局將醫(yī)療器械安全宣傳常態(tài)化，利用投放宣傳片、派發(fā)宣傳資料、學(xué)法測(cè)試、公益網(wǎng)課、案例解析、發(fā)布消費(fèi)警示等多種方式，宣傳醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售相關(guān)知識(shí)和法律法規(guī)，普及用械安全常識(shí)，增強(qiáng)消費(fèi)者自我保護(hù)意識(shí)和能力，鼓勵(lì)公眾積極投訴舉報(bào)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。

　　2023年7月10日，廣東省藥監(jiān)局開(kāi)展醫(yī)療器械安全宣傳周活動(dòng)，圍繞“安全用械 共享健康”主題，重點(diǎn)開(kāi)展了醫(yī)療器械創(chuàng)新成果圖片展、港澳藥械通政策宣貫、安全用械進(jìn)社區(qū)進(jìn)校園、利用地鐵推廣安全用械科普知識(shí)、用械安全科普等多項(xiàng)精彩活動(dòng)，普及醫(yī)療器械安全使用知識(shí)，積極回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，更好地滿(mǎn)足公眾健康需求。

　　據(jù)悉，廣東省藥監(jiān)局是國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度研究工作組網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管研究小組的牽頭單位，該局收集分析整理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行業(yè)現(xiàn)狀、現(xiàn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管涉及的法規(guī)制度、監(jiān)管措施、監(jiān)管面臨的風(fēng)險(xiǎn)困難挑戰(zhàn)、各種網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售新業(yè)態(tài)的監(jiān)管方法探索等內(nèi)容，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管法規(guī)制度體系建設(shè)提供參考，研究強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制。下一步，該局將通過(guò)持續(xù)開(kāi)展“線(xiàn)上清網(wǎng)，線(xiàn)下規(guī)范”治理，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售秩序，滿(mǎn)足公眾便捷用械的需求，不斷增強(qiáng)群眾在醫(yī)療器械安全方面的獲得感、幸福感、安全感。（陳海榮）