近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準蘇州阿格斯醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“一次性使用血管內(nèi)成像導管”注冊申請。

　　該產(chǎn)品需配合光學干涉斷層成像系統(tǒng)使用，用于在醫(yī)療機構(gòu)中對需要進行腔內(nèi)介入治療患者的冠狀動脈成像。成像導管適用于直徑2.0到3.5mm的血管，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術(shù)的目標血管。

　　該產(chǎn)品經(jīng)過全光纖結(jié)構(gòu)成像透鏡設(shè)計、光傳輸鏈路優(yōu)化設(shè)計和驗證測試，在冠狀動脈介入治療手術(shù)中完全去除“沖洗導管”這一步驟，以一種特定偽像的微弱增加為代價，避免了更多造影劑和導管腔雜質(zhì)微粒被沖進患者血管內(nèi)的風險，簡化了醫(yī)生PCI手術(shù)步驟，縮短病人手術(shù)時間，減少術(shù)中造影劑用量，減少病人痛苦，圖像質(zhì)量可達到同類產(chǎn)品的水平。

　　該產(chǎn)品的免沖洗設(shè)計在保證成像質(zhì)量的前提下，更方便醫(yī)生使用并節(jié)省寶貴時間；在成像導管的開發(fā)上，降低了制作成本，減輕病人的經(jīng)濟負擔，能夠推動血管OCT技術(shù)的臨床應(yīng)用。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。