中國食品藥品網(wǎng)訊 日前，廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)推廣廣東省藥檢所化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗新體系的通知，明確省藥檢所的“化妝品應(yīng)急檢驗體系建設(shè)及應(yīng)用”綜合改革創(chuàng)新項目通過驗收，并將其經(jīng)驗做法在全省推廣。

　　新體系提升準確快速戰(zhàn)斗力

　　據(jù)介紹，近兩年來，廣東省藥檢所依托構(gòu)建的化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗新體系，應(yīng)急檢驗工作邁上新臺階，為監(jiān)管部門提供強有力的技術(shù)支撐，以實戰(zhàn)驗證了該項改革的成效。

　　2021年7月，國家藥監(jiān)局轉(zhuǎn)辦了外省報告的使用某產(chǎn)品出現(xiàn)接觸性皮炎的化妝品不良反應(yīng)情況，在廣東省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署下，廣東省藥檢所立即啟動了應(yīng)急檢驗。原因未知而影響極大，廣東省藥檢所主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭，組織靈活運用化妝品應(yīng)急檢驗體系新模式，采取循證溯源思維循證分析，通過應(yīng)用信息排查同時開展標準檢驗和高通量技術(shù)篩查，48小時內(nèi)成功鎖定并檢出企業(yè)非法添加的配方之外成分，應(yīng)用應(yīng)急檢驗新體系快速為案件定性提供了關(guān)鍵證據(jù)，受到了國家藥監(jiān)局的通報表揚。該案件被國家藥監(jiān)局列入第二批藥品安全專項整治典型案例。

　　2021年9月，在廣東省藥監(jiān)局組織的某兒童化妝品中涉嫌添加未經(jīng)允許使用的某藥物成分案件中，為保障出具的檢驗結(jié)果符合案件處置要求，廣東省藥檢所加強與中國食品藥品檢定研究院等單位緊密溝通，組織力量提早介入新方法的建立，在該方法發(fā)布后迅速申請擴項并完成資質(zhì)認定評審，將正常完成該系列工作不少于三個月的時間壓縮到兩周以內(nèi)，并且快速出具了法定檢驗報告書，為案件處理贏得了寶貴時間。該案件被國家藥監(jiān)局列入第三批藥品安全專項整治典型案例。

　　隨著化妝品行業(yè)快速發(fā)展，質(zhì)量安全形勢也發(fā)生新變化。廣東省藥檢所圍繞加強化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗?zāi)芰Γ鷮嵧七M綜合改革，在傳承以往應(yīng)急檢驗實踐經(jīng)驗基礎(chǔ)上，構(gòu)建了準確快速的化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗新體系。新體系以應(yīng)急檢驗實際案例為基礎(chǔ)，不斷總結(jié)化妝品應(yīng)急檢驗工作成功經(jīng)驗和教訓，用新技術(shù)、新方法、新工具不斷深化“職責導(dǎo)向、循證溯源、循證系統(tǒng)”三大思維方式，擴展“信息資料排查法、標準檢驗排查法、實驗設(shè)計排查法”三大工作方法，通過加強突發(fā)事件應(yīng)急檢驗的頂層設(shè)計，明確“早準備、早檢驗、早報告”工作原則，分析化妝品應(yīng)急檢驗的特點，對人、機、料、法、環(huán)、測和信息各要素進行系統(tǒng)安排，規(guī)劃完善組織指揮、技術(shù)支撐和保障系統(tǒng)，為化妝品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展強化技術(shù)支撐，走在全國藥檢系統(tǒng)前列。

　　拓展新能力健全新機制

　　據(jù)了解，檢驗技術(shù)是開展化妝品應(yīng)急檢驗的基礎(chǔ)，廣東省藥檢所在應(yīng)急檢驗常規(guī)能力建設(shè)方面，抓住快速出具法定檢驗報告的關(guān)鍵，對標中檢院和《化妝品檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》開展能力達標建設(shè)，補齊能力短板，動態(tài)更新方法。該所從加強循證分析能力、信息收集能力、新方法和技術(shù)構(gòu)建能力等方面入手，構(gòu)建了應(yīng)急檢驗案例信息庫、風險評估專家?guī)欤蛟炝嘶诔咝б合嗌V-高分辨質(zhì)譜的化妝品安全風險物質(zhì)高效篩查平臺。高效篩查平臺能同時篩查超過800種化妝品安全風險物質(zhì)，大大縮短檢驗排查時間。以排查祛痘類化妝品風險物質(zhì)（常見的約100種）為例，常規(guī)檢驗需要使用5個以上檢驗方法開展至少5次檢驗，使用高效篩查平臺只需要使用1個方法開展1次檢驗，排查效率和效果明顯提升。

　　在不久前化妝品“刷酸”事件、兒童化妝品本維莫德事件等中，廣東省藥檢所第一時間組織了由所領(lǐng)導(dǎo)和7個科室從人員、設(shè)備、樣品、標準、檢測、結(jié)果報送等不同方面共同參與，有力保障了應(yīng)急檢驗任務(wù)的高效完成。這得益于該所2022年制定的《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗工作程序》（簡稱《工作程序》），《工作程序》將化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗工作組織架構(gòu)、工作流程、資源保障等相關(guān)制度明確納入實驗室管理體系運行，確保了應(yīng)急檢驗思想同心、目標同向、行動同力。

　　《工作程序》作為應(yīng)急檢驗預(yù)案，將應(yīng)急檢驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級，根據(jù)事件產(chǎn)生原因進行分類，并對應(yīng)構(gòu)建不同的應(yīng)急檢驗?zāi)Ｊ健！豆ぷ鞒绦颉愤€明確了建立有機統(tǒng)一的組織架構(gòu)和程序，成立了以主要負責同志牽頭、其他所領(lǐng)導(dǎo)參與的領(lǐng)導(dǎo)小組，負責統(tǒng)籌指揮、協(xié)調(diào)處理突發(fā)事件應(yīng)急檢驗工作，落實應(yīng)急檢驗的信息、裝備、物資、服務(wù)、經(jīng)費、實操培訓和實戰(zhàn)演練等方面的保障措施，協(xié)同應(yīng)對化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗工作，確保應(yīng)急檢驗各項保障措施常態(tài)運行，隨時能戰(zhàn)。

　　實踐證明，構(gòu)建應(yīng)用化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗新體系，大幅提高了化妝品應(yīng)急檢驗工作效率，是行之有效的科學方法。廣東省藥檢所表示，下一步將根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的要求，固化綜合改革創(chuàng)新成果，將化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗經(jīng)驗做法整理形成工作指南，進一步在全省推廣應(yīng)用，供化妝品檢驗檢測機構(gòu)、監(jiān)管部門等參考應(yīng)用，切實保障人民群眾用妝安全。（陳海榮）