中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊 日前，廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)推廣廣東省藥檢所化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)新體系的通知，明確省藥檢所的“化妝品應(yīng)急檢驗(yàn)體系建設(shè)及應(yīng)用”綜合改革創(chuàng)新項(xiàng)目通過驗(yàn)收，并將其經(jīng)驗(yàn)做法在全省推廣。
新體系提升準(zhǔn)確快速戰(zhàn)斗力
據(jù)介紹，近兩年來，廣東省藥檢所依托構(gòu)建的化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)新體系，應(yīng)急檢驗(yàn)工作邁上新臺(tái)階，為監(jiān)管部門提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐，以實(shí)戰(zhàn)驗(yàn)證了該項(xiàng)改革的成效。
2021年7月，國(guó)家藥監(jiān)局轉(zhuǎn)辦了外省報(bào)告的使用某產(chǎn)品出現(xiàn)接觸性皮炎的化妝品不良反應(yīng)情況，在廣東省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署下，廣東省藥檢所立即啟動(dòng)了應(yīng)急檢驗(yàn)。原因未知而影響極大，廣東省藥檢所主要領(lǐng)導(dǎo)牽頭，組織靈活運(yùn)用化妝品應(yīng)急檢驗(yàn)體系新模式，采取循證溯源思維循證分析，通過應(yīng)用信息排查同時(shí)開展標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)和高通量技術(shù)篩查，48小時(shí)內(nèi)成功鎖定并檢出企業(yè)非法添加的配方之外成分，應(yīng)用應(yīng)急檢驗(yàn)新體系快速為案件定性提供了關(guān)鍵證據(jù)，受到了國(guó)家藥監(jiān)局的通報(bào)表揚(yáng)。該案件被國(guó)家藥監(jiān)局列入第二批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。
2021年9月，在廣東省藥監(jiān)局組織的某兒童化妝品中涉嫌添加未經(jīng)允許使用的某藥物成分案件中，為保障出具的檢驗(yàn)結(jié)果符合案件處置要求，廣東省藥檢所加強(qiáng)與中國(guó)食品藥品檢定研究院等單位緊密溝通，組織力量提早介入新方法的建立，在該方法發(fā)布后迅速申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)并完成資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審，將正常完成該系列工作不少于三個(gè)月的時(shí)間壓縮到兩周以內(nèi)，并且快速出具了法定檢驗(yàn)報(bào)告書，為案件處理贏得了寶貴時(shí)間。該案件被國(guó)家藥監(jiān)局列入第三批藥品安全專項(xiàng)整治典型案例。
隨著化妝品行業(yè)快速發(fā)展，質(zhì)量安全形勢(shì)也發(fā)生新變化。廣東省藥檢所圍繞加強(qiáng)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)芰Γ鷮?shí)推進(jìn)綜合改革，在傳承以往應(yīng)急檢驗(yàn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，構(gòu)建了準(zhǔn)確快速的化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)新體系。新體系以應(yīng)急檢驗(yàn)實(shí)際案例為基礎(chǔ)，不斷總結(jié)化妝品應(yīng)急檢驗(yàn)工作成功經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，用新技術(shù)、新方法、新工具不斷深化“職責(zé)導(dǎo)向、循證溯源、循證系統(tǒng)”三大思維方式，擴(kuò)展“信息資料排查法、標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)排查法、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)排查法”三大工作方法，通過加強(qiáng)突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)的頂層設(shè)計(jì)，明確“早準(zhǔn)備、早檢驗(yàn)、早報(bào)告”工作原則，分析化妝品應(yīng)急檢驗(yàn)的特點(diǎn)，對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)和信息各要素進(jìn)行系統(tǒng)安排，規(guī)劃完善組織指揮、技術(shù)支撐和保障系統(tǒng)，為化妝品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展強(qiáng)化技術(shù)支撐，走在全國(guó)藥檢系統(tǒng)前列。
拓展新能力健全新機(jī)制
據(jù)了解，檢驗(yàn)技術(shù)是開展化妝品應(yīng)急檢驗(yàn)的基礎(chǔ)，廣東省藥檢所在應(yīng)急檢驗(yàn)常規(guī)能力建設(shè)方面，抓住快速出具法定檢驗(yàn)報(bào)告的關(guān)鍵，對(duì)標(biāo)中檢院和《化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》開展能力達(dá)標(biāo)建設(shè)，補(bǔ)齊能力短板，動(dòng)態(tài)更新方法。該所從加強(qiáng)循證分析能力、信息收集能力、新方法和技術(shù)構(gòu)建能力等方面入手，構(gòu)建了應(yīng)急檢驗(yàn)案例信息庫、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估專家?guī)欤蛟炝嘶诔咝б合嗌V-高分辨質(zhì)譜的化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)高效篩查平臺(tái)。高效篩查平臺(tái)能同時(shí)篩查超過800種化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，大大縮短檢驗(yàn)排查時(shí)間。以排查祛痘類化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)（常見的約100種）為例，常規(guī)檢驗(yàn)需要使用5個(gè)以上檢驗(yàn)方法開展至少5次檢驗(yàn)，使用高效篩查平臺(tái)只需要使用1個(gè)方法開展1次檢驗(yàn)，排查效率和效果明顯提升。
在不久前化妝品“刷酸”事件、兒童化妝品本維莫德事件等中，廣東省藥檢所第一時(shí)間組織了由所領(lǐng)導(dǎo)和7個(gè)科室從人員、設(shè)備、樣品、標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)、結(jié)果報(bào)送等不同方面共同參與，有力保障了應(yīng)急檢驗(yàn)任務(wù)的高效完成。這得益于該所2022年制定的《化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)工作程序》（簡(jiǎn)稱《工作程序》），《工作程序》將化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)工作組織架構(gòu)、工作流程、資源保障等相關(guān)制度明確納入實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行，確保了應(yīng)急檢驗(yàn)思想同心、目標(biāo)同向、行動(dòng)同力。
《工作程序》作為應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案，將應(yīng)急檢驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級(jí)，根據(jù)事件產(chǎn)生原因進(jìn)行分類，并對(duì)應(yīng)構(gòu)建不同的應(yīng)急檢驗(yàn)?zāi)Ｊ健！豆ぷ鞒绦颉愤€明確了建立有機(jī)統(tǒng)一的組織架構(gòu)和程序，成立了以主要負(fù)責(zé)同志牽頭、其他所領(lǐng)導(dǎo)參與的領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌指揮、協(xié)調(diào)處理突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)工作，落實(shí)應(yīng)急檢驗(yàn)的信息、裝備、物資、服務(wù)、經(jīng)費(fèi)、實(shí)操培訓(xùn)和實(shí)戰(zhàn)演練等方面的保障措施，協(xié)同應(yīng)對(duì)化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)工作，確保應(yīng)急檢驗(yàn)各項(xiàng)保障措施常態(tài)運(yùn)行，隨時(shí)能戰(zhàn)。
實(shí)踐證明，構(gòu)建應(yīng)用化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)新體系，大幅提高了化妝品應(yīng)急檢驗(yàn)工作效率，是行之有效的科學(xué)方法。廣東省藥檢所表示，下一步將根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的要求，固化綜合改革創(chuàng)新成果，將化妝品安全突發(fā)事件應(yīng)急檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)做法整理形成工作指南，進(jìn)一步在全省推廣應(yīng)用，供化妝品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)、監(jiān)管部門等參考應(yīng)用，切實(shí)保障人民群眾用妝安全。（陳海榮）
