中國食品藥品網訊 日前，廣東省藥品監督管理局印發推廣廣東省藥檢所化妝品安全突發事件應急檢驗新體系的通知，明確省藥檢所的“化妝品應急檢驗體系建設及應用”綜合改革創新項目通過驗收，并將其經驗做法在全省推廣。

　　新體系提升準確快速戰斗力

　　據介紹，近兩年來，廣東省藥檢所依托構建的化妝品安全突發事件應急檢驗新體系，應急檢驗工作邁上新臺階，為監管部門提供強有力的技術支撐，以實戰驗證了該項改革的成效。

　　2021年7月，國家藥監局轉辦了外省報告的使用某產品出現接觸性皮炎的化妝品不良反應情況，在廣東省藥監局統一部署下，廣東省藥檢所立即啟動了應急檢驗。原因未知而影響極大，廣東省藥檢所主要領導牽頭，組織靈活運用化妝品應急檢驗體系新模式，采取循證溯源思維循證分析，通過應用信息排查同時開展標準檢驗和高通量技術篩查，48小時內成功鎖定并檢出企業非法添加的配方之外成分，應用應急檢驗新體系快速為案件定性提供了關鍵證據，受到了國家藥監局的通報表揚。該案件被國家藥監局列入第二批藥品安全專項整治典型案例。

　　2021年9月，在廣東省藥監局組織的某兒童化妝品中涉嫌添加未經允許使用的某藥物成分案件中，為保障出具的檢驗結果符合案件處置要求，廣東省藥檢所加強與中國食品藥品檢定研究院等單位緊密溝通，組織力量提早介入新方法的建立，在該方法發布后迅速申請擴項并完成資質認定評審，將正常完成該系列工作不少于三個月的時間壓縮到兩周以內，并且快速出具了法定檢驗報告書，為案件處理贏得了寶貴時間。該案件被國家藥監局列入第三批藥品安全專項整治典型案例。

　　隨著化妝品行業快速發展，質量安全形勢也發生新變化。廣東省藥檢所圍繞加強化妝品安全突發事件應急檢驗能力，扎實推進綜合改革，在傳承以往應急檢驗實踐經驗基礎上，構建了準確快速的化妝品安全突發事件應急檢驗新體系。新體系以應急檢驗實際案例為基礎，不斷總結化妝品應急檢驗工作成功經驗和教訓，用新技術、新方法、新工具不斷深化“職責導向、循證溯源、循證系統”三大思維方式，擴展“信息資料排查法、標準檢驗排查法、實驗設計排查法”三大工作方法，通過加強突發事件應急檢驗的頂層設計，明確“早準備、早檢驗、早報告”工作原則，分析化妝品應急檢驗的特點，對人、機、料、法、環、測和信息各要素進行系統安排，規劃完善組織指揮、技術支撐和保障系統，為化妝品安全監管和產業發展強化技術支撐，走在全國藥檢系統前列。

　　拓展新能力健全新機制

　　據了解，檢驗技術是開展化妝品應急檢驗的基礎，廣東省藥檢所在應急檢驗常規能力建設方面，抓住快速出具法定檢驗報告的關鍵，對標中檢院和《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》開展能力達標建設，補齊能力短板，動態更新方法。該所從加強循證分析能力、信息收集能力、新方法和技術構建能力等方面入手，構建了應急檢驗案例信息庫、風險評估專家庫，打造了基于超高效液相色譜-高分辨質譜的化妝品安全風險物質高效篩查平臺。高效篩查平臺能同時篩查超過800種化妝品安全風險物質，大大縮短檢驗排查時間。以排查祛痘類化妝品風險物質（常見的約100種）為例，常規檢驗需要使用5個以上檢驗方法開展至少5次檢驗，使用高效篩查平臺只需要使用1個方法開展1次檢驗，排查效率和效果明顯提升。

　　在不久前化妝品“刷酸”事件、兒童化妝品本維莫德事件等中，廣東省藥檢所第一時間組織了由所領導和7個科室從人員、設備、樣品、標準、檢測、結果報送等不同方面共同參與，有力保障了應急檢驗任務的高效完成。這得益于該所2022年制定的《化妝品安全突發事件應急檢驗工作程序》（簡稱《工作程序》），《工作程序》將化妝品安全突發事件應急檢驗工作組織架構、工作流程、資源保障等相關制度明確納入實驗室管理體系運行，確保了應急檢驗思想同心、目標同向、行動同力。

　　《工作程序》作為應急檢驗預案，將應急檢驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級，根據事件產生原因進行分類，并對應構建不同的應急檢驗模式。《工作程序》還明確了建立有機統一的組織架構和程序，成立了以主要負責同志牽頭、其他所領導參與的領導小組，負責統籌指揮、協調處理突發事件應急檢驗工作，落實應急檢驗的信息、裝備、物資、服務、經費、實操培訓和實戰演練等方面的保障措施，協同應對化妝品安全突發事件應急檢驗工作，確保應急檢驗各項保障措施常態運行，隨時能戰。

　　實踐證明，構建應用化妝品安全突發事件應急檢驗新體系，大幅提高了化妝品應急檢驗工作效率，是行之有效的科學方法。廣東省藥檢所表示，下一步將根據廣東省藥監局的要求，固化綜合改革創新成果，將化妝品安全突發事件應急檢驗經驗做法整理形成工作指南，進一步在全省推廣應用，供化妝品檢驗檢測機構、監管部門等參考應用，切實保障人民群眾用妝安全。（陳海榮）