【編者按】自2024年國辦53號文件出臺一年來，各地加快政策落地，藥監(jiān)系統(tǒng)全面深化改革、強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)，筑牢安全底線，激活創(chuàng)新生態(tài)，引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)向高端突破，全國醫(yī)藥行業(yè)正形成勃發(fā)進(jìn)取的新態(tài)勢。為此，新華網(wǎng)聯(lián)合國家藥監(jiān)局新聞中心推出“深化藥械改革 各地在行動”系列報道，深入解讀行業(yè)變革，記錄這場以創(chuàng)新驅(qū)動的高質(zhì)量發(fā)展歷程。
新華網(wǎng)廣州1月16日電（張悅）2025年是《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》實施一周年。這一年，廣東貫通聯(lián)動國家重大藥械審評審批改革，縱深推進(jìn)大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新，推動全省藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁出堅實步伐。
速度疊加創(chuàng)新 大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策紅利加速釋放
廣東省以“港澳藥械通”為代表的一系列藥械監(jiān)管創(chuàng)新政策，不僅惠及粵港澳大灣區(qū)患者，也深入影響著粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。其中，“港澳藥械通”政策順利打通港澳使用的創(chuàng)新藥械快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的通道，目前指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到71家，先后獲批引進(jìn)使用港澳藥品、醫(yī)療器械146個品種，惠及患者約1.7萬人次。
中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院副院長、膽胰外科學(xué)科帶頭人殷曉煜教授介紹，中山一院積極通過 “港澳藥械通” 政策引進(jìn)先進(jìn)藥械，其中醫(yī)療器械覆蓋心內(nèi)科、血管外科、耳鼻喉科、神經(jīng)外科等前沿專科，藥品則聚焦腫瘤、罕見病、心血管疾病、神經(jīng)科學(xué)等臨床急需領(lǐng)域，為患者提供了更多元、高效的治療選擇。
中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院血管外科常光其教授、李梓倫教授團(tuán)隊順利開展中國大陸首例EKOS超聲波輔助溶栓系統(tǒng)治療肺動脈栓塞。新華網(wǎng)發(fā)（受訪者供圖）
醫(yī)療器械方面，以EKOS超聲波輔助溶栓控制系統(tǒng)及導(dǎo)管為例，該產(chǎn)品是全球首款獲美國FDA批準(zhǔn)、用于肺動脈栓塞的超聲輔助溶栓介入器械。中山一院作為大陸首家引進(jìn)單位，成功開展了內(nèi)地首例該器械治療肺動脈栓塞，為本土危急重癥患者帶來了安全、有效的治療新方案。
殷曉煜表示，中山一院引進(jìn)的港澳藥械，緊扣政策核心要求，兼具 “臨床急需性” 和 “應(yīng)用先進(jìn)性” 兩大特點，同時緊密結(jié)合患者實際需求和醫(yī)院優(yōu)勢學(xué)科布局，開展項目遴選、申報與臨床應(yīng)用。
為確保患者使用安全，引進(jìn)相關(guān)產(chǎn)品首先由臨床科室提出申請，經(jīng)院內(nèi)多部門評估、倫理委員會、藥事或醫(yī)療器械相關(guān)委員會審核通過后，再向廣東省藥監(jiān)局提交正式申報；獲批后，同步完成醫(yī)保編碼申請、收費項目備案等配套工作，隨后啟動臨床使用；在使用全流程中，醫(yī)院通過UDI掃碼追溯技術(shù)進(jìn)行閉環(huán)管理，切實保障港澳藥械的安全可靠。
殷曉煜認(rèn)為，未來深化大灣區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生合作還可以從多方面發(fā)力。如依托 “港澳藥械通” 現(xiàn)有通道，拓展臨床急需藥械的引進(jìn)范圍；聯(lián)合開展創(chuàng)新藥械真實世界研究，為港澳優(yōu)質(zhì)藥械在內(nèi)地注冊提供循證依據(jù)；探索建立大灣區(qū)藥械采購協(xié)同機(jī)制，降低引進(jìn)成本，提升患者對先進(jìn)治療資源的可及性。建立大灣區(qū)藥械使用數(shù)據(jù)、不良反應(yīng)監(jiān)測信息互通機(jī)制，實現(xiàn)用藥用械安全數(shù)據(jù)實時共享；探索急需藥械臨床使用規(guī)范、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)的銜接統(tǒng)一，為跨區(qū)域藥械合理使用提供數(shù)據(jù)支撐和標(biāo)準(zhǔn)遵循等。
除“港澳藥械通”外，廣東省藥監(jiān)局還進(jìn)行了系列布局進(jìn)一步拓展大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。如簡化傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批流程，推動18個港澳藥品簡化快速獲批內(nèi)地上市；首創(chuàng)“港澳持有+灣區(qū)內(nèi)地生產(chǎn)”管理模式，3款香港藥品實現(xiàn)灣區(qū)內(nèi)地投產(chǎn)上市；推動橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門藥品，確定2批指定澳門藥品共367個品種、545個品規(guī)進(jìn)入深合區(qū)供澳門居民使用。
此外，粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園已注冊企業(yè)233家，其中澳門企業(yè)98家；中山市藥品進(jìn)口口岸2021年增設(shè)以來，報關(guān)貨值超過10.7億元；批準(zhǔn)廣東省中醫(yī)院、佛山市中醫(yī)院等2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)10個優(yōu)質(zhì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑品種，跨境至澳門鏡湖醫(yī)院臨床使用，深化粵澳醫(yī)療衛(wèi)生合作等。
政策“及時雨” 春雨行動助力醫(yī)械臨床研究成果轉(zhuǎn)化
“春雨行動”的深入實施為破解醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化中“不愿轉(zhuǎn)、不敢轉(zhuǎn)、不會轉(zhuǎn)”的難題提供了關(guān)鍵解決方案。今年7月，廣東省藥監(jiān)局在廣州生物島舉行春雨行動政策宣貫交流會，聚焦產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，促進(jìn)以臨床價值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新。
據(jù)了解，目前已有182個項目進(jìn)入第二輪綜合評選，其中三類醫(yī)療器械項目96個、創(chuàng)新產(chǎn)品項目71個、首個產(chǎn)品項目118個。其中，基于長期臨床實踐與研究積累，中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院臨床檢驗科學(xué)科帶頭人劉煥亮教授及其團(tuán)隊發(fā)現(xiàn)患者術(shù)后惡心嘔吐（PONV）管理存在突出的臨床痛點，并持續(xù)探索可落地的解決方案。
2025年10月24日，廣東省“春雨行動——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項目對接會暨平臺發(fā)布會。新華網(wǎng)發(fā)（廣東省藥監(jiān)局供圖）
劉煥亮表示，春雨行動是推動醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要的舉措。一方面，通過廣東省藥監(jiān)局提供的醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢與對接平臺，相關(guān)項目在政府、醫(yī)院、研究、企業(yè)、金融等共同參與的平臺上，讓監(jiān)管部門、產(chǎn)業(yè)界、金融機(jī)構(gòu)能夠系統(tǒng)了解臨床創(chuàng)新的需求；另一方面，醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通與對接平臺的存在使團(tuán)隊有機(jī)會更早推進(jìn)相關(guān)合作，與審評專家、企業(yè)溝通未來可能注冊的路徑和產(chǎn)品的形態(tài)。“在研究時就提前考慮轉(zhuǎn)化的要求，減少‘走回頭路’”。因此劉煥亮認(rèn)為，春雨行動更像是科研成果的轉(zhuǎn)化的高能級連接器、放大器，為相關(guān)方提供了平臺溝通和交流，推動研究成果加速轉(zhuǎn)化。
劉煥亮介紹，目前團(tuán)隊已經(jīng)完成了概念認(rèn)證，開發(fā)了預(yù)測術(shù)后惡心嘔吐的原型系統(tǒng)，完成了模型封裝、流程設(shè)計和界面的雛形，并通過進(jìn)一步的臨床研究為將來落地轉(zhuǎn)化進(jìn)行加碼。他也希望聯(lián)合各方，借助春雨行動加速項目轉(zhuǎn)化，進(jìn)一步為健康中國助力。
加大創(chuàng)新藥械全鏈條支持 加速創(chuàng)新產(chǎn)品惠及患者
2024年10月，廣東省印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》，從加快創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批進(jìn)程、促進(jìn)創(chuàng)新藥械入院使用等多個方面推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚成勢。廣東省藥監(jiān)局全力落實省政府生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案，開展藥械審評重心前置、研審聯(lián)動、滾動審評、AI輔助。2025年以來，全省共獲批16個創(chuàng)新藥和17個創(chuàng)新醫(yī)療器械。
2025年，康方生物自主研發(fā)的核心產(chǎn)品之一依沃西單抗獲批新適應(yīng)癥。康方生物聯(lián)合創(chuàng)始人張鵬博士談及此事表示，藥監(jiān)部門對創(chuàng)新企業(yè)的指導(dǎo)和支持是中國生物醫(yī)藥近年持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展重要原因。創(chuàng)新藥的申報上市是流程規(guī)范、要求嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)性強(qiáng)、復(fù)雜程度較高的過程，在公司五款創(chuàng)新藥物的上市過程中，藥監(jiān)部門都給予了高價值的意見和建議。
康方生物細(xì)胞工藝科學(xué)家正在進(jìn)行實驗。新華網(wǎng)發(fā)（受訪者供圖）
張鵬以2025年獲批PD-L1陽性非小細(xì)胞癌適應(yīng)癥的依沃西單抗舉例道，憑借臨床數(shù)據(jù)和創(chuàng)新性的作用機(jī)制，在臨床研發(fā)期間獲得國家藥監(jiān)局突破性治療藥物資格認(rèn)定，在上市申請階段獲得優(yōu)先審評審批資格，極大加速了產(chǎn)品上市進(jìn)程。
他尤其提到，在前期撰寫申報資料的過程中，藥監(jiān)部門建議在“工藝開發(fā)歷史”部分，企業(yè)將產(chǎn)品工藝開發(fā)過程中涉及的工藝版本、批號、用途、原材料、場地等內(nèi)容，通過列表的形式逐一呈現(xiàn)。在產(chǎn)品需要進(jìn)行的可比性研究方面提出了詳盡的指導(dǎo)，明確申報資料內(nèi)容的同時優(yōu)化了資料形式，使得申報材料更全面具體，節(jié)約了與審評人員的溝通時間，有效推進(jìn)了審評過程。在材料準(zhǔn)備過程中公司也加深了對創(chuàng)新藥申報的理解，在后續(xù)產(chǎn)品及適用癥的申報上能夠?qū)a(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢描述得更加清晰、順利推動新藥申報和獲批的進(jìn)程。
張鵬表示，在產(chǎn)品擴(kuò)大產(chǎn)能的過程中，康方生物也在廣東省藥監(jiān)局細(xì)心和全面的幫助下，與國家藥監(jiān)局積極溝通。通過有關(guān)部門的指導(dǎo)，企業(yè)科學(xué)研判上市后產(chǎn)品增加產(chǎn)線的變更等級，滿足包括全球患者在內(nèi)的在臨床上更廣泛的需求。監(jiān)管部門的政策創(chuàng)新和幫助，使企業(yè)能夠加速研發(fā)，讓患者及時用上創(chuàng)新藥物，也為廣東省乃至全國創(chuàng)新生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出了重大的貢獻(xiàn)。藥物上市是藥物創(chuàng)新價值真正向社會價值和經(jīng)濟(jì)價值轉(zhuǎn)化的重要一步。
張鵬說，近年來國家和地方出臺了一系列相關(guān)政策，支持創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的全鏈條發(fā)展，這些創(chuàng)新舉措能夠使創(chuàng)新藥的可及性真正地落到實處、提高患者的保障水平，并讓企業(yè)更敢于投資，敢于研發(fā)，敢于創(chuàng)新。產(chǎn)品的獲批上市僅僅是全生命周期管理的第一步，因此公司也在開發(fā)新的適應(yīng)癥滿足更廣大腫瘤患者的需求，“讓患者更早地從創(chuàng)新產(chǎn)品中獲益，是企業(yè)的重要使命和目標(biāo)。”
此外，廣東省藥監(jiān)局還充分發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作專班工作機(jī)制優(yōu)勢，會同工信、衛(wèi)健、醫(yī)保等部門統(tǒng)籌重點項目研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化要素保障，形成創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄（第一批）共107種，研究支持創(chuàng)新藥械入院措施，助推解決創(chuàng)新藥械入院難、使用難的問題。
提速保質(zhì)增效 貫通聯(lián)動國家重大藥械審評審批改革
2024年11月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于同意北京等十省（市）開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點的批復(fù)》，優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序，其中，廣東省首批獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點，實現(xiàn)廣東品種在國家藥監(jiān)局的審評審批時限從200個工作日壓縮至60個工作日。據(jù)了解，廣東省藥監(jiān)局目前已接收64個申請，完成58個審評，其中8個已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。
廣州瑞爾醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、總經(jīng)理馮衛(wèi)介紹，我國藥品變更管理模式下，企業(yè)推動藥品的技術(shù)升級迭代會面臨諸多的變更需求，其中中等及微小變更企業(yè)可及時實施，重大變更則需要經(jīng)過國家藥監(jiān)局審批以后方可執(zhí)行。審批時限成為制約企業(yè)產(chǎn)品快速迭代的限速步驟。
馮衛(wèi)表示，公司獲悉廣東省作為試點省份開展補(bǔ)充申請前置服務(wù)后，迅速向廣東省藥監(jiān)局進(jìn)行申報。在廣東省藥監(jiān)局的助力下，審評審批時限由原來的200個工作日縮減到了45個工作日，“公司產(chǎn)品從向國家藥監(jiān)局提交補(bǔ)充申請到獲得批件全程僅用了47個工作日。在申報的過程中，企業(yè)真切感受到了改革以后速度和效率雙提升的成效。”
馮衛(wèi)說，廣東省藥監(jiān)局始終堅持程序不減、標(biāo)準(zhǔn)不降，全程聯(lián)動協(xié)調(diào)，高效銜接受理、審評、檢驗、核查的全環(huán)節(jié)，推動全流程提速增效，為藥品上市按下快進(jìn)鍵。作為試點省份，廣東省藥監(jiān)局也秉持“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”原則，推動公司藥品進(jìn)入前置服務(wù)的通道，全程“手把手”悉心指導(dǎo)，親力親為護(hù)航產(chǎn)品順暢申報，使企業(yè)切實享受到了政策紅利。
2025年1月，廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站舉辦廣東省第二類重組膠原蛋白類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)審評檢查前置服務(wù)線下集中溝通咨詢專場，集中解答企業(yè)申報疑難。新華網(wǎng)發(fā)（廣東省藥監(jiān)局供圖）
馮衛(wèi)表示，試點后在申報的各環(huán)節(jié)，廣東省藥監(jiān)局全程給予企業(yè)大力支持，也讓瑞爾醫(yī)藥這樣一家專注急救、搶救、解毒藥企業(yè)的產(chǎn)品快速利用政策試點進(jìn)行申報，使產(chǎn)品能夠快速落地、快速獲批、快速投放市場、快速惠及患者。“特別感謝廣東省藥監(jiān)局讓我們真切感受到了‘廣東速度’。”
而對于應(yīng)當(dāng)如何借力政策利好的問題，馮衛(wèi)也表示，企業(yè)應(yīng)深挖補(bǔ)充申請前置服務(wù)政策的潛力，加速產(chǎn)品上市提升市場競爭力、實現(xiàn)降本增效，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入動力。如及時掌握補(bǔ)充申請前置服務(wù)相關(guān)政策動態(tài)；提前與監(jiān)管部門溝通交流，規(guī)范申報資料，提高一次性通過率；強(qiáng)化人才培養(yǎng)，構(gòu)建高效協(xié)助機(jī)制以快速響應(yīng)前置服務(wù)中的問題和要求等等。
持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新 多維度促進(jìn)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
2025年，廣東省藥監(jiān)局續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，積極推動生物制品分段生產(chǎn)試點，珠海聯(lián)邦生物利拉魯肽注射液獲批準(zhǔn)上市，成為全國首個實現(xiàn)產(chǎn)能轉(zhuǎn)化的試點品種。珠海聯(lián)邦因此實現(xiàn)產(chǎn)能快速擴(kuò)增，其生產(chǎn)的胰島素注射液成功獲得巴西國家集采訂單，首批供貨8000萬支。
在支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展方面，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合省工信廳等部門發(fā)布《關(guān)于支持廣州市帶動全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，會同省醫(yī)保局、中醫(yī)藥局、科技廳建立完善“嶺南名方”品種庫，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑質(zhì)量提升及向中藥新藥轉(zhuǎn)化，出臺《2025年推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化重點品種目錄（首批30個）》，進(jìn)一步培育重點轉(zhuǎn)化品種。
在監(jiān)管能力強(qiáng)化方面，廣東省藥檢所成為全國首家獲得放射性藥品檢驗授權(quán)的省級機(jī)構(gòu)，廣東省率先建成全國首家新國標(biāo)Ⅰ級生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室。省醫(yī)械所持續(xù)推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、可用性可靠性、放射性治療器械等重點領(lǐng)域檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)。在廣州市黃埔區(qū)、南沙區(qū)和佛山市、中山市、珠海市、東莞市、梅州市等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)立藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，加快創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地。
2025年2月，廣東省藥監(jiān)局審評認(rèn)證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)佛山工作站啟動運行。新華網(wǎng)發(fā)（廣東省藥監(jiān)局供圖）
在藥品監(jiān)管科學(xué)研究方面，6家單位成功入圍國家藥監(jiān)局監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地現(xiàn)場核查名單，入圍數(shù)量占全國總量的五分之一。智慧監(jiān)管工具應(yīng)用方面，廣東省在全國率先推出AI免費輔助工具“粵安評”，有效提升化妝品完整版安評報告提交率，大大降低企業(yè)成本。開發(fā)化妝品輔助備案審查工具“粵妝評”，提高備案審核效率和質(zhì)量。啟動“人工智能+藥品監(jiān)管”三年行動，加快推進(jìn)監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法開發(fā)運用。
