中國食品藥品網(wǎng)訊 “2024年，廣東省藥品安全及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁出堅實步伐，主動承接國家藥監(jiān)局藥品審評審批重大改革事項，對標最快最優(yōu)最好，藥品補充申請和生物制品分段生產(chǎn)改革試點落地實施，助力產(chǎn)業(yè)跑出加速度；在案件查辦、醫(yī)療器械監(jiān)管、藥品抽檢等六個方面工作表現(xiàn)突出，獲國家藥監(jiān)局通報表揚，各項工作保持走在全國前列。”2月26日，廣東省藥監(jiān)局黨組成員、副局長王玲在2025年全省市場監(jiān)管工作會議上表示，2024年廣東省藥品監(jiān)管工作穩(wěn)中有進，全省藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新取得新成效。

　　2024年廣東省藥品監(jiān)管工作的成績單亮眼，廣東全省共查辦“兩品一械”案件10524宗，涉案貨值17.56億元，罰沒款2.51億元，處罰到人49人次。截至2024年12月底，廣東省藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)企業(yè)總量8876家，位居全國第一，2024年全省共獲批創(chuàng)新藥19個、創(chuàng)新醫(yī)療器械14個，同比分別增長73%和56%。

　　廣東省藥監(jiān)局縱深推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新，推動出臺《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》，立法保障“港澳藥械通”政策實施。目前已公布指定醫(yī)療機構(gòu)45家，實現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9市全覆蓋。貫通聯(lián)動國家重大藥械審評審批改革，在全國首批獲國家藥監(jiān)局授權(quán)開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批改革試點，實現(xiàn)審評時限從200日壓縮至60日；珠海聯(lián)邦生物3個品種獲得國家藥監(jiān)局生物制品分段生產(chǎn)試點批復，試點品種數(shù)量全國第一。深圳與國家藥監(jiān)局大灣區(qū)藥械分中心開展業(yè)務協(xié)同共建。中山積極探索粵港產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式首次實現(xiàn)“港藥粵產(chǎn)”。

　　在抓能力提質(zhì)增效方面，廣東在全國率先實現(xiàn)省內(nèi)在產(chǎn)血液制品和疫苗品種批簽發(fā)全覆蓋，助力生物制品加快發(fā)展。廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所參與的研究項目獲2023年廣東省科技進步獎一等獎，廣東省醫(yī)療器械檢驗能力對標中檢院始終保持位居全國前列。在廣州黃埔區(qū)、南沙區(qū)、佛山三水等產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設立藥械注冊指導服務工作站，加快創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化落地。承擔國家藥監(jiān)局藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管示范項目建設，強化智慧監(jiān)管能力，并在6個地市試點基層檢查融合監(jiān)管。

　　廣東全省已擁有職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員3325名。佛山實現(xiàn)“一次通查、一表通行”的融合監(jiān)管模式。河源積極試點開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員和村藥品安全信息員“兩員”隊伍建設。

　　2025年是“十四五”規(guī)劃收官之年，也是全面深化藥品監(jiān)管改革再出發(fā)的一年。王玲表示，廣東全省藥品監(jiān)管部門要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持統(tǒng)籌發(fā)展和安全、效率與公平、監(jiān)管與服務、傳承與創(chuàng)新，立足粵港澳大灣區(qū)優(yōu)勢資源，全面落實加大研發(fā)創(chuàng)新支持、提高審評審批質(zhì)效、實施嚴格高效監(jiān)管、擴大對外開放合作、構(gòu)建現(xiàn)代監(jiān)管體系等一系列重點改革任務，助力現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系建設，奮力推進廣東藥品監(jiān)管現(xiàn)代化走在全國前列，為中國式現(xiàn)代化建設貢獻更多藥監(jiān)力量。（陳海榮）