查辦“兩品一械”案件6540宗、完成藥品抽樣14952批次、藥品一次性進口審核審批提速超過60%、全省獲批創新藥械居全國前列……2024年，廣東省藥品監督管理局（下稱“廣東省藥監局”）按照“講政治、強監管、保安全、促發展、惠民生”的工作思路，著力防范化解重大風險，持續深化藥品監管改革創新，全省藥品安全形勢總體平穩，產業高質量發展步伐持續加快，各項工作不斷取得新成效。

　　抓安全守底線

　　共完成藥品抽樣14952批次

　　過去一年，廣東省藥監局持續健全完善藥品安全責任體系，推動2024年全省藥品安全考核納入市場監管綜合考核專項統籌開展，依托省食藥安委辦公室，進一步建立起省、市、縣三級聯動、部門協同推進的一體化藥品安全議事協調機制，聯合省市場監督管理局印發《關于加強跨區域跨層級藥品監管協同實施意見》，部署開展藥品強基提質、醫療器械嚴管提質和化妝品強企提質“三大行動”，構建起地方黨委、政府主導、藥品監管部門主抓、其他部門各盡其職的藥品協同監管“一盤棋”格局。

　　據統計，截至2024年11月，全省共查辦“兩品一械”案件6540宗，同比增長2.5%，涉案貨值3.11億元，同比增長87.5%，罰沒款2.05億元，同比增長19.7%，吊銷許可證15張，處罰到人38人/次。成功查辦一批在全國具有影響力的大案要案，保持打擊藥品違法犯罪的高壓態勢。

　　同時持續加強藥品安全抽檢力度，全省共完成藥品抽樣14952批次，完成檢驗12855批次，合格12805批次，合格率99.6%。完成醫療器械抽樣1795批次，完成檢驗1384批次，合格1325批次，合格率95.7%。完成化妝品抽樣3952批次，完成檢驗3010批次，合格2936批次，合格率97.5%，切實保障公眾用藥用械用妝安全。

　　此外，廣東省藥監局還著力健全完善風險會商機制，包括定期開展風險會商和藥品安全形勢分析，建立風險隱患“清單制”“銷號制”，確保風險實現閉環管理，推動藥品安全風險預警、排查、研判、處置常態化、長效化落實。2024年累計召開藥品安全風險會商會23次，發現各類風險點81個，已針對發現風險制定切實可行的風險控制措施并取得實效。

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　　抓發展提質量

　　全省獲批創新藥械位居全國前列

　　在抓安全守底線的前提下，廣東省藥監局在過去一年縱深推進大灣區藥械監管創新以及審評審批制度改革。

　　配合省人大制定出臺《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》，立法保障“港澳藥械通”政策實施。目前已公布指定醫療機構45家，實現大灣區內地9市全覆蓋，引進品種92種，惠及灣區居民近萬人次。

　　貫通聯動國家重大藥械審評審批改革，按照國家藥監局部署開展藥品重大變更補充申請試點，承擔現場檢查、注冊檢驗及立卷審查等前置服務，加快藥品上市后變更審評審批進程。1月6日，廣東東陽光藥業股份有限公司的利格列汀片的藥品上市后重大變更獲得國家藥監局批準，補充申請審評審批極大提速，成為廣東首個經前置服務后獲得補充申請批件的品種。2024年12月27日，廣東第一批生物制品分段生產試點品種出爐。經國家藥監局批復同意，珠海聯邦生物醫藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個品種，成為廣東第一批生物制品分段生產企業和試點品種。

　　高效承接國家藥監局委托下放審批事項，對在港澳已上市傳統外用中成藥在內地上市實行簡化注冊，已批準15個品種。優化審評審批流程，第二類醫療器械產品注冊審評提速50%，平均注冊周期4.5個月；藥品一次性進口審核審批提速超過60%，由法定30個工作日壓縮至10個工作日。

　　據統計，在落實省政府《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展行動方案》工作部署的38項工作任務中，廣東省藥品監管局牽頭或聯合牽頭14項，配合13項，聚焦審評審批改革重點、聚焦能力與服務平臺建設、聚焦重大戰略改革部署，助力醫藥產業高質量發展。目前全省共獲批5個1類創新藥（7個規格）、2個中藥新藥、4個2類創新藥，6個創新器械，位居全國前列。

　　抓支撐補短板

　　完成3551項標準檢驗擴項工作

　　過去一年，廣東省藥監局多維度加強藥品監管能力建設。

　　強化智慧監管能力方面，承擔國家藥監局藥品委托生產跨省協同監管示范項目建設，協調推動5省完成共享協同建設任務，為助力打造“全國一盤棋”的智慧監管體系貢獻“廣東智慧”。聯合廣東省市場監管局推廣試用廣東省市場監管融合監管通應用，實現“兩品一械”省市縣所四級跨層級融合監管聯動，構建“一家藥店、一支隊伍、一次通查、一表通行”的融合監管模式。

　　強化技術支撐能力方面，完成藥品3551項標準檢驗擴項工作，藥品、化妝品常規檢驗能力參數覆蓋率達100%，實現省內在產血液制品和疫苗品種批簽發全覆蓋。完成醫療器械213項標準檢驗擴項工作，檢驗能力覆蓋醫療器械產業發展各領域，醫療器械檢驗能力位居全國前列。

　　強化隊伍建設方面，擴增藥物非臨床試驗檢查員、藥械臨床試驗檢查員、藥物警戒檢查員三支隊伍，全省已擁有職業化專業化藥品檢查員3325名，覆蓋“兩品一械”全品類各環節。

　　2024年藥品監管時間軸

　　第1季度

　　●1月

　　省藥品監管局聯合省法院、省檢察院、省公安廳出臺《廣東省涉嫌藥品安全犯罪案件評估認定工作辦法》，這是全國首個四部門聯合出臺的藥品安全犯罪案件評估認定制度。

　　●2月29日

　　國家藥品不良反應監測中心對2023年全國藥品不良反應監測評價工作中表現突出的機構予以表揚，廣東8家單位獲表揚。

　　●3月

　　省藥品監管局聯動13個相關省級藥品監管部門，對已有品種上市的B證持有人及其受托生產的外省藥品生產企業，開展全覆蓋聯合延伸檢查、專項督導和抽檢工作。

　　第2季度

　　●4月

　　國家藥監局綜合和規劃財務司對廣東省藥品監督管理局等單位的2023年度化妝品安全風險監測工作進行表揚。

　　●4月23日

　　省農業農村廳發布《關于公布鄉村振興示范鎮示范村創建名單的通知》，省藥品監管局對口幫扶的興寧市葉塘鎮入選鄉村振興示范鎮。

　　●4月23日

　　省醫械所包材中心在中國醫藥包裝協會的第十一次會員大會暨2024醫藥&包裝年會上獲3項榮譽。

　　●5月6日

　　國家藥監局發布了關于成立化妝品標準化技術委員會的公告，省藥檢所成為全國唯一承擔化妝品標委會分委會秘書處的省級藥檢機構。

　　●5月13日

　　省藥品監管局正式實施《執業藥師注冊證》電子證照應用服務。

　　●5月

　　2024年廣東省藥品檢驗所職工藥品檢驗技能競賽在省藥品檢驗所舉行，31名選手賽場上同臺競技。

　　●5月15日

　　廣東省首個按古代經典名方目錄管理的中藥復方制劑（即中藥3.1類新藥）溫經湯顆粒獲得國家藥監局批準上市。

　　●5月15日

　　省藥品監管局部署全省醫療器械嚴管提質三年行動方案，共7大方面22項措施。

　　●5月24日

　　國家藥監局通過優先審評審批程序批準康方賽諾醫藥有限公司申報的依沃西單抗注射液（商品名：依達方）上市。該藥品是全球第一個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制的雙特異性抗體新藥。

　　●6月

　　省醫械所順利通過國家資質認定（CMA）擴項和實驗室認可(CNAS)“復評+擴項”二合一評審。

　　●6月25日

　　廣東省百奧泰生物制藥股份有限公司研發的化學藥品1類創新藥“枸櫞酸倍維巴肽注射液”和深圳善康醫藥科技股份有限公司研發的化學藥品2.2類改良型新藥“鹽酸納曲酮植入劑”獲國家藥監局批準上市。

　　第3季度

　　●7月22日

　　《廣東省藥品監督管理局藥品質量受權人管理辦法》印發，自2024年8月1日起實施，有效期5年。

　　●7月24日

　　省藥品監管局發布廣東省藥品安全鞏固提升專項行動典型案例（第六批），共9個，其中廣州市“4.17”走私藥品涉嫌妨害藥品管理罪案成功查獲一大型走私境外藥品團伙。

　　●7月31日

　　廣東省十四屆人大常委會審議通過《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》，于2024年12月1日起施行，“港澳藥械通”政策有了立法保障。

　　●8月20日

　　廣東省藥品上市許可持有人國藥集團廣東環球制藥有限公司申報的3.1類中藥新藥當歸補血湯顆粒獲國家藥品監督管理局批準上市。

　　●9月2日

　　廣東省2024年“全國藥品安全宣傳周”啟動，全省組織開展20項主要宣傳活動，重點就藥品管理法及其配套制度進行主題宣傳。

　　●9月2日

　　國家藥品監督管理局批準了真健康（珠海）醫療科技有限公司“導航定位微波消融系統”創新產品注冊申請。該產品創新性地融合了導航定位技術、呼吸跟蹤技術和微波消融技術，為國際首創。

　　●9月初

　　澳門3款中成藥內地注冊用研發樣品成功進口至橫琴粵澳深度合作區。

　　●9月

　　省藥品監管局聯合省公安廳印發《廣東省打擊藥品網絡銷售違法犯罪行為協同工作制度》，共建打擊違法犯罪可推廣新模式。

　　第4季度

　　●10月9日

　　廣東省人民政府辦公廳印發《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》，推出38條舉措，其中由省藥品監管局牽頭的任務有14項，配合的任務有13項。

　　●10月11日

　　廣東2款射頻皮膚治療儀獲得國家藥品監督管理局批準注冊，這是全國首批取得第三類醫療器械注冊證的射頻皮膚治療儀。

　　●10月17日

　　首批在橫琴粵澳深度合作區內指定醫療機構允許澳門居民使用的澳門地區已上市部分藥品成功從澳門經橫琴口岸運抵“指定澳門藥品專庫”。

　　●10月

　　中藥智能檢驗機器人（Alpha Test 1）中的“水浴提取裝置”獲得國家發明專利授權，該項目由深圳市藥品檢驗研究院的國家藥監局中藥質量研究與評價重點實驗室自主研發。

　　●10月26日

　　粵港澳大灣區首個“港澳藥械通”產品真實世界研究——《粵港澳大灣區瑞美吉泮治療偏頭痛患者登記研究》總結會在廣州順利舉行。

　　●10月29日

　　粵港澳大灣區中藥標準專家委員會秘書處（廣東省藥品檢驗所代）發布首批7個品種的粵港澳大灣區中藥標準及安全性質量控制項目檢定通則。

　　●10月30日

　　粵港澳大灣區藥品監管協作會議在橫琴粵澳深度合作區順利召開，會上成立“粵港澳藥品醫療器械監管協作工作小組”和“中藥灣區標準推廣應用工作協調小組”，發布首批粵港澳大灣區中藥標準。

　　●11月9日

　　橫琴“澳門新街坊”衛生站舉行揭幕儀式，于2024年11月11日起正式營運。

　　●11月13日

　　第二屆“嶺南杯”藥品檢驗系統藥品檢驗職業技能競賽決賽在廣州舉辦。

　　●11月15日、18日、20日

　　省藥品監管局連續3次召開化妝品安全評估工作推進會，力爭實現化妝品完整版安全評估制度在2025年5月1日全面落地的平穩過渡。

　　●11月22日

　　國家藥監局批復同意北京、上海、廣東等10省（市）開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點。

　　●11月26日

　　廣東省醫療器械質量監督檢驗所珠海實驗室簽約儀式在珠海高新區隆重舉行。

　　●11月27日

　　國家藥監局批準了深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的超聲診斷系統創新產品注冊申請，該產品為國內首個融合超聲和光聲成像技術的雙模態成像產品。

　　●11月

　　省藥品監管局聯合省公安廳印發《廣東省藥品領域涉嫌犯罪案件檢驗工作管理辦法（試行）》，率先在全國出臺省一級的藥品涉刑案件檢驗工作規范，于2024年12月1日起施行。

　　●11月29日

　　省藥品監管局、省衛健委印發《關于發布粵港澳大灣區內地九市臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（2024年）的通告》，收錄共71個藥品及醫療器械。

　　●12月

　　省藥品監管局辦公室發布《廣東省藥品上市許可持有人委托生產現場檢查要點（試行）》。

　　●12月10日

　　2024廣東藥品科普創作大賽總結會在廣州順利舉行，省藥品監管局辦公室的作品獲得7個獎項。

　　●12月11日

　　廣東省藥品監督管理局召開血液制品生產智慧監管推進會，并啟動血液制品生產企業檢驗檢測能力提升試點工作。

　　●12月17日

　　第二屆“廣州國際美妝周”開幕，廣東、天津、黑龍江、山東、海南、四川、云南、新疆八省（市、區）正式啟動省域間化妝品監管協作，2024年度“粵妝甄品”評定結果對外公布。

　　●12月18日

　　河源市“強化‘監管+協管’協同 完善基層藥品監管機制”改革案例成功入選中國改革2024年度地方全面深化改革案例名單。

　　●12月24日

　　第二批廣東省醫療機構制劑“嶺南名方”終選專家評選活動舉行，投票評選出5個品種為第二批“嶺南名方”，5個品種為第二批“嶺南名方”孵育品種。

　　●12月24日

　　省藥品監管局審評認證中心藥械注冊指導服務黃埔工作站正式啟動運行。

　　●12月25日

　　國家藥監局印發通告，同意廣東省藥品檢驗所為锝標記及正電子類放射性藥品檢驗機構，省藥檢所成為全國首家通過國家評定程序考核并獲得授權的省級機構。

　　●12月27日

　　經國家藥監局批復同意，珠海聯邦生物醫藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個品種，成為廣東第一批生物制品分段生產企業和試點品種。

　　采寫：新快報記者 陸妍思 通訊員 粵藥監 制圖 廖木興