查辦“兩品一械”案件6540宗、完成藥品抽樣14952批次、藥品一次性進(jìn)口審核審批提速超過60%、全省獲批創(chuàng)新藥械居全國前列……2024年，廣東省藥品監(jiān)督管理局（下稱“廣東省藥監(jiān)局”）按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，著力防范化解重大風(fēng)險，持續(xù)深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，全省藥品安全形勢總體平穩(wěn)，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐持續(xù)加快，各項工作不斷取得新成效。

　　抓安全守底線

　　共完成藥品抽樣14952批次

　　過去一年，廣東省藥監(jiān)局持續(xù)健全完善藥品安全責(zé)任體系，推動2024年全省藥品安全考核納入市場監(jiān)管綜合考核專項統(tǒng)籌開展，依托省食藥安委辦公室，進(jìn)一步建立起省、市、縣三級聯(lián)動、部門協(xié)同推進(jìn)的一體化藥品安全議事協(xié)調(diào)機制，聯(lián)合省市場監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同實施意見》，部署開展藥品強基提質(zhì)、醫(yī)療器械嚴(yán)管提質(zhì)和化妝品強企提質(zhì)“三大行動”，構(gòu)建起地方黨委、政府主導(dǎo)、藥品監(jiān)管部門主抓、其他部門各盡其職的藥品協(xié)同監(jiān)管“一盤棋”格局。

　　據(jù)統(tǒng)計，截至2024年11月，全省共查辦“兩品一械”案件6540宗，同比增長2.5%，涉案貨值3.11億元，同比增長87.5%，罰沒款2.05億元，同比增長19.7%，吊銷許可證15張，處罰到人38人/次。成功查辦一批在全國具有影響力的大案要案，保持打擊藥品違法犯罪的高壓態(tài)勢。

　　同時持續(xù)加強藥品安全抽檢力度，全省共完成藥品抽樣14952批次，完成檢驗12855批次，合格12805批次，合格率99.6%。完成醫(yī)療器械抽樣1795批次，完成檢驗1384批次，合格1325批次，合格率95.7%。完成化妝品抽樣3952批次，完成檢驗3010批次，合格2936批次，合格率97.5%，切實保障公眾用藥用械用妝安全。

　　此外，廣東省藥監(jiān)局還著力健全完善風(fēng)險會商機制，包括定期開展風(fēng)險會商和藥品安全形勢分析，建立風(fēng)險隱患“清單制”“銷號制”，確保風(fēng)險實現(xiàn)閉環(huán)管理，推動藥品安全風(fēng)險預(yù)警、排查、研判、處置常態(tài)化、長效化落實。2024年累計召開藥品安全風(fēng)險會商會23次，發(fā)現(xiàn)各類風(fēng)險點81個，已針對發(fā)現(xiàn)風(fēng)險制定切實可行的風(fēng)險控制措施并取得實效。

　　2

　　抓發(fā)展提質(zhì)量

　　全省獲批創(chuàng)新藥械位居全國前列

　　在抓安全守底線的前提下，廣東省藥監(jiān)局在過去一年縱深推進(jìn)大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新以及審評審批制度改革。

　　配合省人大制定出臺《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》，立法保障“港澳藥械通”政策實施。目前已公布指定醫(yī)療機構(gòu)45家，實現(xiàn)大灣區(qū)內(nèi)地9市全覆蓋，引進(jìn)品種92種，惠及灣區(qū)居民近萬人次。

　　貫通聯(lián)動國家重大藥械審評審批改革，按照國家藥監(jiān)局部署開展藥品重大變更補充申請試點，承擔(dān)現(xiàn)場檢查、注冊檢驗及立卷審查等前置服務(wù)，加快藥品上市后變更審評審批進(jìn)程。1月6日，廣東東陽光藥業(yè)股份有限公司的利格列汀片的藥品上市后重大變更獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，補充申請審評審批極大提速，成為廣東首個經(jīng)前置服務(wù)后獲得補充申請批件的品種。2024年12月27日，廣東第一批生物制品分段生產(chǎn)試點品種出爐。經(jīng)國家藥監(jiān)局批復(fù)同意，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個品種，成為廣東第一批生物制品分段生產(chǎn)企業(yè)和試點品種。

　　高效承接國家藥監(jiān)局委托下放審批事項，對在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥在內(nèi)地上市實行簡化注冊，已批準(zhǔn)15個品種。優(yōu)化審評審批流程，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審評提速50%，平均注冊周期4.5個月；藥品一次性進(jìn)口審核審批提速超過60%，由法定30個工作日壓縮至10個工作日。

　　據(jù)統(tǒng)計，在落實省政府《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案》工作部署的38項工作任務(wù)中，廣東省藥品監(jiān)管局牽頭或聯(lián)合牽頭14項，配合13項，聚焦審評審批改革重點、聚焦能力與服務(wù)平臺建設(shè)、聚焦重大戰(zhàn)略改革部署，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。目前全省共獲批5個1類創(chuàng)新藥（7個規(guī)格）、2個中藥新藥、4個2類創(chuàng)新藥，6個創(chuàng)新器械，位居全國前列。

　　抓支撐補短板

　　完成3551項標(biāo)準(zhǔn)檢驗擴項工作

　　過去一年，廣東省藥監(jiān)局多維度加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)。

　　強化智慧監(jiān)管能力方面，承擔(dān)國家藥監(jiān)局藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管示范項目建設(shè)，協(xié)調(diào)推動5省完成共享協(xié)同建設(shè)任務(wù)，為助力打造“全國一盤棋”的智慧監(jiān)管體系貢獻(xiàn)“廣東智慧”。聯(lián)合廣東省市場監(jiān)管局推廣試用廣東省市場監(jiān)管融合監(jiān)管通應(yīng)用，實現(xiàn)“兩品一械”省市縣所四級跨層級融合監(jiān)管聯(lián)動，構(gòu)建“一家藥店、一支隊伍、一次通查、一表通行”的融合監(jiān)管模式。

　　強化技術(shù)支撐能力方面，完成藥品3551項標(biāo)準(zhǔn)檢驗擴項工作，藥品、化妝品常規(guī)檢驗?zāi)芰?shù)覆蓋率達(dá)100%，實現(xiàn)省內(nèi)在產(chǎn)血液制品和疫苗品種批簽發(fā)全覆蓋。完成醫(yī)療器械213項標(biāo)準(zhǔn)檢驗擴項工作，檢驗?zāi)芰Ω采w醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展各領(lǐng)域，醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰ξ痪尤珖傲小?/p>

　　強化隊伍建設(shè)方面，擴增藥物非臨床試驗檢查員、藥械臨床試驗檢查員、藥物警戒檢查員三支隊伍，全省已擁有職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員3325名，覆蓋“兩品一械”全品類各環(huán)節(jié)。

　　2024年藥品監(jiān)管時間軸

　　第1季度

　　●1月

　　省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省法院、省檢察院、省公安廳出臺《廣東省涉嫌藥品安全犯罪案件評估認(rèn)定工作辦法》，這是全國首個四部門聯(lián)合出臺的藥品安全犯罪案件評估認(rèn)定制度。

　　●2月29日

　　國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心對2023年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作中表現(xiàn)突出的機構(gòu)予以表揚，廣東8家單位獲表揚。

　　●3月

　　省藥品監(jiān)管局聯(lián)動13個相關(guān)省級藥品監(jiān)管部門，對已有品種上市的B證持有人及其受托生產(chǎn)的外省藥品生產(chǎn)企業(yè)，開展全覆蓋聯(lián)合延伸檢查、專項督導(dǎo)和抽檢工作。

　　第2季度

　　●4月

　　國家藥監(jiān)局綜合和規(guī)劃財務(wù)司對廣東省藥品監(jiān)督管理局等單位的2023年度化妝品安全風(fēng)險監(jiān)測工作進(jìn)行表揚。

　　●4月23日

　　省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳發(fā)布《關(guān)于公布鄉(xiāng)村振興示范鎮(zhèn)示范村創(chuàng)建名單的通知》，省藥品監(jiān)管局對口幫扶的興寧市葉塘鎮(zhèn)入選鄉(xiāng)村振興示范鎮(zhèn)。

　　●4月23日

　　省醫(yī)械所包材中心在中國醫(yī)藥包裝協(xié)會的第十一次會員大會暨2024醫(yī)藥&包裝年會上獲3項榮譽。

　　●5月6日

　　國家藥監(jiān)局發(fā)布了關(guān)于成立化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的公告，省藥檢所成為全國唯一承擔(dān)化妝品標(biāo)委會分委會秘書處的省級藥檢機構(gòu)。

　　●5月13日

　　省藥品監(jiān)管局正式實施《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》電子證照應(yīng)用服務(wù)。

　　●5月

　　2024年廣東省藥品檢驗所職工藥品檢驗技能競賽在省藥品檢驗所舉行，31名選手賽場上同臺競技。

　　●5月15日

　　廣東省首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（即中藥3.1類新藥）溫經(jīng)湯顆粒獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

　　●5月15日

　　省藥品監(jiān)管局部署全省醫(yī)療器械嚴(yán)管提質(zhì)三年行動方案，共7大方面22項措施。

　　●5月24日

　　國家藥監(jiān)局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)康方賽諾醫(yī)藥有限公司申報的依沃西單抗注射液（商品名：依達(dá)方）上市。該藥品是全球第一個獲批上市的“腫瘤免疫+抗血管生成”機制的雙特異性抗體新藥。

　　●6月

　　省醫(yī)械所順利通過國家資質(zhì)認(rèn)定（CMA）擴項和實驗室認(rèn)可(CNAS)“復(fù)評+擴項”二合一評審。

　　●6月25日

　　廣東省百奧泰生物制藥股份有限公司研發(fā)的化學(xué)藥品1類創(chuàng)新藥“枸櫞酸倍維巴肽注射液”和深圳善康醫(yī)藥科技股份有限公司研發(fā)的化學(xué)藥品2.2類改良型新藥“鹽酸納曲酮植入劑”獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

　　第3季度

　　●7月22日

　　《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量受權(quán)人管理辦法》印發(fā)，自2024年8月1日起實施，有效期5年。

　　●7月24日

　　省藥品監(jiān)管局發(fā)布廣東省藥品安全鞏固提升專項行動典型案例（第六批），共9個，其中廣州市“4.17”走私藥品涉嫌妨害藥品管理罪案成功查獲一大型走私境外藥品團伙。

　　●7月31日

　　廣東省十四屆人大常委會審議通過《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理條例》，于2024年12月1日起施行，“港澳藥械通”政策有了立法保障。

　　●8月20日

　　廣東省藥品上市許可持有人國藥集團廣東環(huán)球制藥有限公司申報的3.1類中藥新藥當(dāng)歸補血湯顆粒獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

　　●9月2日

　　廣東省2024年“全國藥品安全宣傳周”啟動，全省組織開展20項主要宣傳活動，重點就藥品管理法及其配套制度進(jìn)行主題宣傳。

　　●9月2日

　　國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了真健康（珠海）醫(yī)療科技有限公司“導(dǎo)航定位微波消融系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。該產(chǎn)品創(chuàng)新性地融合了導(dǎo)航定位技術(shù)、呼吸跟蹤技術(shù)和微波消融技術(shù)，為國際首創(chuàng)。

　　●9月初

　　澳門3款中成藥內(nèi)地注冊用研發(fā)樣品成功進(jìn)口至橫琴粵澳深度合作區(qū)。

　　●9月

　　省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省公安廳印發(fā)《廣東省打擊藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法犯罪行為協(xié)同工作制度》，共建打擊違法犯罪可推廣新模式。

　　第4季度

　　●10月9日

　　廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》，推出38條舉措，其中由省藥品監(jiān)管局牽頭的任務(wù)有14項，配合的任務(wù)有13項。

　　●10月11日

　　廣東2款射頻皮膚治療儀獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊，這是全國首批取得第三類醫(yī)療器械注冊證的射頻皮膚治療儀。

　　●10月17日

　　首批在橫琴粵澳深度合作區(qū)內(nèi)指定醫(yī)療機構(gòu)允許澳門居民使用的澳門地區(qū)已上市部分藥品成功從澳門經(jīng)橫琴口岸運抵“指定澳門藥品專庫”。

　　●10月

　　中藥智能檢驗機器人（Alpha Test 1）中的“水浴提取裝置”獲得國家發(fā)明專利授權(quán)，該項目由深圳市藥品檢驗研究院的國家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室自主研發(fā)。

　　●10月26日

　　粵港澳大灣區(qū)首個“港澳藥械通”產(chǎn)品真實世界研究——《粵港澳大灣區(qū)瑞美吉泮治療偏頭痛患者登記研究》總結(jié)會在廣州順利舉行。

　　●10月29日

　　粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)專家委員會秘書處（廣東省藥品檢驗所代）發(fā)布首批7個品種的粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)及安全性質(zhì)量控制項目檢定通則。

　　●10月30日

　　粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管協(xié)作會議在橫琴粵澳深度合作區(qū)順利召開，會上成立“粵港澳藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作工作小組”和“中藥灣區(qū)標(biāo)準(zhǔn)推廣應(yīng)用工作協(xié)調(diào)小組”，發(fā)布首批粵港澳大灣區(qū)中藥標(biāo)準(zhǔn)。

　　●11月9日

　　橫琴“澳門新街坊”衛(wèi)生站舉行揭幕儀式，于2024年11月11日起正式營運。

　　●11月13日

　　第二屆“嶺南杯”藥品檢驗系統(tǒng)藥品檢驗職業(yè)技能競賽決賽在廣州舉辦。

　　●11月15日、18日、20日

　　省藥品監(jiān)管局連續(xù)3次召開化妝品安全評估工作推進(jìn)會，力爭實現(xiàn)化妝品完整版安全評估制度在2025年5月1日全面落地的平穩(wěn)過渡。

　　●11月22日

　　國家藥監(jiān)局批復(fù)同意北京、上海、廣東等10省（市）開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點。

　　●11月26日

　　廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所珠海實驗室簽約儀式在珠海高新區(qū)隆重舉行。

　　●11月27日

　　國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的超聲診斷系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，該產(chǎn)品為國內(nèi)首個融合超聲和光聲成像技術(shù)的雙模態(tài)成像產(chǎn)品。

　　●11月

　　省藥品監(jiān)管局聯(lián)合省公安廳印發(fā)《廣東省藥品領(lǐng)域涉嫌犯罪案件檢驗工作管理辦法（試行）》，率先在全國出臺省一級的藥品涉刑案件檢驗工作規(guī)范，于2024年12月1日起施行。

　　●11月29日

　　省藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)健委印發(fā)《關(guān)于發(fā)布粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年）的通告》，收錄共71個藥品及醫(yī)療器械。

　　●12月

　　省藥品監(jiān)管局辦公室發(fā)布《廣東省藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查要點（試行）》。

　　●12月10日

　　2024廣東藥品科普創(chuàng)作大賽總結(jié)會在廣州順利舉行，省藥品監(jiān)管局辦公室的作品獲得7個獎項。

　　●12月11日

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局召開血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管推進(jìn)會，并啟動血液制品生產(chǎn)企業(yè)檢驗檢測能力提升試點工作。

　　●12月17日

　　第二屆“廣州國際美妝周”開幕，廣東、天津、黑龍江、山東、海南、四川、云南、新疆八省（市、區(qū)）正式啟動省域間化妝品監(jiān)管協(xié)作，2024年度“粵妝甄品”評定結(jié)果對外公布。

　　●12月18日

　　河源市“強化‘監(jiān)管+協(xié)管’協(xié)同 完善基層藥品監(jiān)管機制”改革案例成功入選中國改革2024年度地方全面深化改革案例名單。

　　●12月24日

　　第二批廣東省醫(yī)療機構(gòu)制劑“嶺南名方”終選專家評選活動舉行，投票評選出5個品種為第二批“嶺南名方”，5個品種為第二批“嶺南名方”孵育品種。

　　●12月24日

　　省藥品監(jiān)管局審評認(rèn)證中心藥械注冊指導(dǎo)服務(wù)黃埔工作站正式啟動運行。

　　●12月25日

　　國家藥監(jiān)局印發(fā)通告，同意廣東省藥品檢驗所為锝標(biāo)記及正電子類放射性藥品檢驗機構(gòu)，省藥檢所成為全國首家通過國家評定程序考核并獲得授權(quán)的省級機構(gòu)。

　　●12月27日

　　經(jīng)國家藥監(jiān)局批復(fù)同意，珠海聯(lián)邦生物醫(yī)藥有限公司及其申報的利拉魯肽注射液、德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液三個品種，成為廣東第一批生物制品分段生產(chǎn)企業(yè)和試點品種。

　　采寫：新快報記者 陸妍思 通訊員 粵藥監(jiān) 制圖 廖木興