為貫徹落實《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》《藥品上市許可持有人委托生產現(xiàn)場檢查指南》等有關規(guī)定，廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室近期發(fā)布《廣東省藥品上市許可持有人委托生產現(xiàn)場檢查要點（試行）》（以下簡稱《檢查要點》），旨在指導廣東省內藥品監(jiān)管部門對藥品委托生產開展的注冊許可及上市后監(jiān)督檢查工作。

　　《檢查要點》基于現(xiàn)有法律法規(guī)，結合廣東省內藥品委托生產檢查發(fā)現(xiàn)的常見問題和《廣東省藥品監(jiān)督管理局藥品質量受權人管理辦法》《關于進一步加強廣東省藥品委托生產監(jiān)督管理有關事項的通知》等文件要求，針對藥品委托生產的主要風險點控制提出現(xiàn)場檢查相關要求，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

　　（一）強調持有人的關鍵人員要求

　　持有人質量體系的關鍵人員對委托生產的質量安全至關重要，《檢查要點》著眼人員配備規(guī)模、關鍵人員的資質和工作經歷、質量管理人員的能力等關鍵要素，提出人員的配備應與委托生產的品種特性、規(guī)模（批次和場地）相適應，對人員資質能力細化要求。

　　（二）基于風險管理提升檢查能力

　　《檢查要點》從委托生產全過程中的主要風險點，如質量協(xié)議簽訂、物料管理、技術文件審核、委托檢驗、共線生產管理、穩(wěn)定性研究和留樣、質量回顧分析、溝通交流機制、生物制品多組分生化藥等方面，提出檢查關注點和相關要求，提升現(xiàn)場檢查效率和發(fā)現(xiàn)問題能力。

　　（三）加強對受托生產企業(yè)的延伸檢查

　　受托生產企業(yè)是委托生產的重要環(huán)節(jié)，但當前國家藥監(jiān)局尚未出臺相關的監(jiān)督管理技術文件，《檢查要點》對受托生產企業(yè)的資質要求、責任和義務、及時報告持有人情形、同品種多持有人委托、共線生產管理、出廠放行、停產恢復、暫停或終止委托生產的情形等方面，針對性的明確相關要求，可有效指導檢查員對受托生產企業(yè)的延伸檢查，是對目前法規(guī)和檢查指南的有效補充。

　　（四）突出上市后藥品質量風險的動態(tài)監(jiān)管

　　針對委托生產上市后的監(jiān)管和變更，如委托生產活動或委托生產協(xié)議發(fā)生變更、停產后復產、投訴舉報和追溯管理，《檢查要點》提出了原則性的要求，以加強上市后產品質量風險的動態(tài)監(jiān)管。

　　《檢查要點》的發(fā)布，為省內藥品監(jiān)管部門對藥品委托生產開展的監(jiān)督檢查工作，進一步落實持有人委托生產藥品質量安全主體責任，提升我省持有人藥品委托生產管理水平奠定了堅實的基礎。（省局藥品監(jiān)管一處供稿）