通過“港澳藥械通”政策，廣東省人民醫院引進血管內錨定系統，并完成了內地首例技術應用。廣東省人民醫院供圖

　　粵港澳大灣區建設給藥品監管創新發展帶來了新機遇，多款全球首創藥獲批，打破患者用藥困境；廣東省藥監局運用數字化技術，整合藥械妝監管資源，實現全生命周期動態監管，打造“全國一盤棋”的智慧監管新體系；稽查一線“三大行動”雷霆推進，聚焦風險隱患，創新排查方式，科學監管，守護“兩品一械”質量安全……近年來，“創新”二字體現在廣東藥品監管的方方面面。

　　改革創新是廣東發展的基因，也是重要驅動力，廣東堅持把全面深化改革作為推進中國式現代化的根本動力。為進一步全面深化改革、推進中國式現代化，我國對藥品領域提出落實完善藥品安全責任體系、推動生物醫藥和醫療裝備產業發展、健全支持創新藥和醫療器械發展機制等一系列改革部署。

　　廣東省藥監局科學謀劃廣東藥品監管改革創新發展工作，以實際行動助力各項藥品監管決策部署落地見效。在藥品、化妝品和醫療器械的監管機制和審批制度改革中，廣東走在前列，近年來收獲了越來越多的改革創新成果。

　　大灣區藥械監管機制再創新

　　“小切口”服務“大民生”

　　今年7月，全球首款且唯一一款獲批用于治療低磷酸酯酶癥的酶替代療法“阿司福酶α注射液”獲得廣東省藥監局批準，內地患者將無需出境便可在“港澳藥械通”指定醫療機構使用該藥，緩解患者用藥的難題。

　　近年來，受益于“港澳藥械通”的政策，越來越多臨床急需的國際先進創新藥械正在惠及中國患者。

　　日前，第七批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄、“港澳藥械通”第三批指定醫療機構名單發布。截至目前，“港澳藥械通”指定醫療機構達到45家，實現大灣區內地9個地市全覆蓋；引進80種臨床急需進口港澳藥械（藥品40種，器械40種），服務惠及患者8000余人次；同時，簡化審批流程助力港澳外用中成藥內地注冊上市，已有15個港澳藥品（香港13個，澳門2個）獲批內地上市。

　　7月31日，廣東省十四屆人大常委會第十一次會議表決通過《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》（下稱《條例》）。在“港澳藥械通”政策實施的第四年，粵港澳大灣區藥械監管制度再一次迎來新的突破。

　　《條例》系統梳理了廣東省推行“港澳藥械通”政策以來遇到的難點、痛點、堵點，將加強藥品監督管理、衛生健康、醫療保障等部門的協調配合，構建涵蓋急需港澳藥械申請、采購、進口、配送、使用等環節的全流程監管工作機制，優化急需港澳藥械目錄管理制度，簡化審核手續、加快審核速度，為進一步推動“港澳藥械通”政策實施、促進急需港澳藥械監管創新提供制度支撐。

　　藥械稽查創新出擊

　　“三大行動”守護藥械安全

　　廣東作為“兩品一械”產業大省、消費大省，“兩品一械”獲證生產經營企業位居全國第一，“兩品一械”生產流通總值位居全國第一。

　　在稽查執法方面，廣東展現出強大的創新能力和執行力。今年以來，廣東省藥監局針對藥品質量安全突出問題及質量提升瓶頸，部署開展藥品強基提質、醫療器械嚴管提質和化妝品強企提質等“三大行動”，聚焦關鍵少數，緊盯薄弱環節，有效提高風險排查精準度和監管的科學性，把隱患化解在萌芽狀態。

　　2024年1月至7月，全省共查辦“兩品一械”普通程序案件3965宗，同比增長4.6%，涉案貨值2.76億元，同比增長111.9%，罰沒款1.50億元，同比增長17.7%；查處貨值50萬元以上重大案件22宗，搗毀窩點39個，移送司法機關案件80宗，同比增長23.1%；吊銷許可證6張；處罰到人案件16宗。

　　此外，廣東省藥監局錨定案件查辦工作的難點堵點問題，嚴打違法犯罪，保持案件查辦高壓態勢，以雷霆手段消除害群之馬，打出了稽查執法的聲勢。今年4月，廣東省三級藥品監管部門與公安機關聯手組成專案組，破獲了一起銷售額近2億元的走私藥品案。

　　據悉，該團伙長期在粵港之間利用水路走私未獲批的進口藥品，包括多種防癌、抗癌及糖尿病治療藥品，涉及藥品品種繁多、時間跨度長、案值巨大。專案組摧毀走私及倉儲窩點3處，逮捕15名嫌疑人，并查獲80余種、超過5000盒的走私藥品，為公眾安全用藥筑起堅實防線。

　　接下來，廣東將圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三大重點任務，采取源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控、重違嚴罰措施，確保藥品安全鞏固提升行動收官之年取得扎實成效和良好成績，牢牢守住全省藥品安全底線。

　　唐亞冰

　　案例

　　助力構建智慧監管

　　體系“全國一盤棋”

　　目前，全省共有藥品生產許可證664張，含有分類碼B的生產企業219家，純B證企業129家，涉及跨省委托生產的有144家，跨省委托生產區域涉及28個省（區、市）。B證持有人跨省委托生產數量多、區域廣、距離遠等特點，給傳統監管方式帶來新的挑戰。

　　今年3月，廣東省藥監局智慧監管平臺與江西省藥監局智慧監管平臺實現對接，依托國家藥品智慧監管平臺，兩個省級藥監局的許可系統通過與各自局內一體化平臺的接口對接，實現高效、暢通、透明的跨省藥品委托生產業務對接。這標志著由廣東省藥監局牽頭的藥品委托生產跨省協同監管試點成功啟動。

　　截至目前，廣東、江西、海南、河北省局已完成數據對接測試，浙江、福建省局也正在開展相關接口及界面的開發工作，在海南、河北省局間開展了一項真實業務的協同，藥品委托生產跨省協同監管“高速公路”持續延伸。

　　6月11日，海南省局與河北省局通過真實委托生產實例對跨省委托生產協同系統進行測試，相比傳統公函發起的檢查模式，跨省委托生產協同系統減少了公文流轉環節，任務發起和認領更加簡便。原本線下模式要3—4天的時間走完的公文流程，經辦人員通過協同系統不到半天就能完成，信息傳遞更加便捷，大大提高了工作效率。

　　在不久前的2024中國國際大數據產業博覽會上，“全國互聯 一網協同 基于藥品監管領域跨省協同探索與實踐”入選7個數字政府卓越貢獻類創新實踐案例之一。

　　唐亞冰