圖為廣東省高風(fēng)險藥品數(shù)字化監(jiān)管系統(tǒng)監(jiān)測大屏。 廣東省藥監(jiān)局供圖

　　今年3月，廣東省藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺與江西省藥監(jiān)局智慧監(jiān)管平臺實現(xiàn)對接，依托國家藥品智慧監(jiān)管平臺，兩個省級藥監(jiān)局的許可系統(tǒng)通過與各自局內(nèi)一體化平臺的接口對接，實現(xiàn)高效、暢通、透明的跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)對接。這意味著，由廣東省藥監(jiān)局牽頭的藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管試點成功啟動。4月份，廣東省藥監(jiān)局與海南省藥監(jiān)局也實現(xiàn)監(jiān)管平臺對接，藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管“高速公路”持續(xù)延伸。

　　廣東地處改革開放前沿陣地，藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的新任務(wù)、新使命尤為突出。近年來，廣東省藥監(jiān)局充分利用云計算、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈等信息技術(shù)，整合藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管資源，匯聚研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)，推動加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保部門協(xié)同，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、數(shù)據(jù)共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、運行高效的“智慧藥監(jiān)”信息化系統(tǒng)，實現(xiàn)省、市、縣（區(qū)）、鎮(zhèn)（街）一體化融合，推動藥品監(jiān)管從數(shù)字化向智能化、從智能化向智慧化發(fā)展，并在粵港澳大灣區(qū)融合監(jiān)管、藥械化高風(fēng)險重點領(lǐng)域監(jiān)管、藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管試點等工作中呈現(xiàn)諸多亮點，走在全國前列。

　　苦練智慧監(jiān)管基本功

　　“打鐵還需自身硬”，智慧監(jiān)管需要扎實的基本功。近年來，廣東省藥監(jiān)局通過推動制度優(yōu)化、流程再造、系統(tǒng)重塑，加快實現(xiàn)藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，結(jié)合新體制下全省“一網(wǎng)統(tǒng)管”整體思路，利用省政務(wù)云平臺支撐能力，按照“一個平臺、兩個支撐、三大保障、四大服務(wù)、五大應(yīng)用”的總體框架，建設(shè)覆蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品全品類、全業(yè)務(wù)、全流程的廣東省智慧藥監(jiān)一體化平臺。

　　廣東省藥監(jiān)局充分應(yīng)用“數(shù)字政府”強(qiáng)有力的公共資源整合能力，統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、門戶及權(quán)限身份認(rèn)證，規(guī)范數(shù)據(jù)出入口、業(yè)務(wù)處理及服務(wù)管理，形成統(tǒng)一支撐體系，為廣東藥品監(jiān)管工作提供強(qiáng)有力的支撐。

　　此外，結(jié)合國家藥監(jiān)局品種檔案、信用檔案數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，廣東省藥監(jiān)局從業(yè)務(wù)領(lǐng)域、數(shù)據(jù)分類及數(shù)據(jù)實體自上而下梳理藥品監(jiān)管企業(yè)庫、人員庫、產(chǎn)品庫的數(shù)據(jù)實體及數(shù)據(jù)屬性，形成三大庫數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，并對全省的藥品監(jiān)管全品種、全過程、全業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)進(jìn)行專項數(shù)據(jù)治理，構(gòu)建產(chǎn)品、人員、企業(yè)庫，并實現(xiàn)跨地區(qū)、跨部門、跨層級的數(shù)據(jù)共享共用。

　　為打破各部門業(yè)務(wù)壁壘，廣東省藥監(jiān)局以全局、整體的思路整合資源、優(yōu)化流程，提高跨部門協(xié)同能力。全面整合行政許可、日常檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監(jiān)測等監(jiān)管業(yè)務(wù)的應(yīng)用系統(tǒng)，實現(xiàn)各業(yè)務(wù)系統(tǒng)一次登錄、一網(wǎng)通辦。通過各業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)共享共用和業(yè)務(wù)協(xié)同聯(lián)動，構(gòu)建標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、整體聯(lián)動、深度融合的業(yè)務(wù)應(yīng)用體系，夯實智慧監(jiān)管基礎(chǔ)。

　　確保監(jiān)管跑在風(fēng)險前面

　　對于血液制品、疫苗等高風(fēng)險藥品，廣東省藥監(jiān)局根據(jù)生產(chǎn)監(jiān)管的關(guān)鍵點、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、風(fēng)險關(guān)注點，梳理總結(jié)生產(chǎn)、原材料、檢驗、存儲、出庫、冷鏈運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的共性要求，建設(shè)數(shù)字化監(jiān)管系統(tǒng)。

　　通過應(yīng)用5G、大數(shù)據(jù)、云計算、遠(yuǎn)程視頻、智能分析等“互聯(lián)網(wǎng)+”新技術(shù)，廣東省藥監(jiān)局積極創(chuàng)新高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)字化監(jiān)管方式。通過對高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)數(shù)字化監(jiān)管的先行試點，該局初步建立起廣東省高風(fēng)險藥品數(shù)字化管理標(biāo)準(zhǔn)、業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)接口標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)六大監(jiān)管亮點：一是通過數(shù)據(jù)要素采集到藥品企業(yè)生產(chǎn)關(guān)鍵過程數(shù)據(jù)；二是利用AI視頻智能監(jiān)測企業(yè)生產(chǎn)行為，實現(xiàn)全過程自動化監(jiān)管；三是連接企業(yè)視頻監(jiān)控實現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)管，打破藥品生產(chǎn)過程監(jiān)管壁壘；四是以模型驅(qū)動實現(xiàn)風(fēng)險主動發(fā)現(xiàn)，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面；五是通過多層次多領(lǐng)域關(guān)鍵指標(biāo)數(shù)字中心，輔助科學(xué)管控；六是融合新技術(shù)建構(gòu)服務(wù)企業(yè)新場景，通過新業(yè)態(tài)服務(wù)促進(jìn)藥品安全監(jiān)管。

　　推動大灣區(qū)藥械監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新

　　為貫徹落實國家藥監(jiān)局等八部門聯(lián)合發(fā)布的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》要求，推動粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展，廣東省藥監(jiān)局積極建設(shè)粵港澳大灣區(qū)藥械創(chuàng)新監(jiān)管應(yīng)用項目“港澳藥械通”，讓大灣區(qū)居民治病更便利，受到行業(yè)及公眾高度關(guān)注。

　　目前，“港澳藥械通”改革項目正向智慧監(jiān)管方向發(fā)力。

　　針對“港澳藥械通”覆蓋的粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市的進(jìn)口、注冊、生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)管需求，廣東省藥監(jiān)局建立粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新審批系統(tǒng)和粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥械流通管理系統(tǒng)，助力大灣區(qū)藥械監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新，中藥產(chǎn)業(yè)有機(jī)融合。

　　上述審批系統(tǒng)和流通管理系統(tǒng)建設(shè)工作，既充分考慮國家藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制，又尊重港澳監(jiān)管機(jī)制差異。廣東省藥監(jiān)局主動推動粵港澳監(jiān)管機(jī)制對接，實現(xiàn)技術(shù)與數(shù)字驅(qū)動賦能，破除跨層級、跨部門辦事“堵點、難點”，實現(xiàn)跨部門聯(lián)動、協(xié)同審批的新模式，全力保障藥械注冊、生產(chǎn)、流通和使用全過程安全。

　　在廣東省藥監(jiān)局牽頭組織下，“港澳藥械通”相關(guān)產(chǎn)品建立了全過程質(zhì)量追溯管理體系。香港大學(xué)深圳醫(yī)院作為“港澳藥械通”試點醫(yī)療機(jī)構(gòu)，探索建立了相關(guān)藥品、醫(yī)療器械儲存及使用管理的制度文件。同時，試點配送企業(yè)建立了專有管理標(biāo)準(zhǔn)和操作流程并形成體系。

　　據(jù)統(tǒng)計，通過粵港澳藥品監(jiān)管機(jī)制對接，優(yōu)化對港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地上市注冊審批流程，港澳藥品內(nèi)地注冊的技術(shù)審評時間由原來的 200個工作日縮減至 80個工作日，審批總時限相應(yīng)由原來的 235 個工作日減至115個工作日，審批時間壓縮一半；上市后變更審批和再注冊時限也分別減少 50個工作日，進(jìn)一步壓縮了審批時間，大大加快了港澳藥品內(nèi)地注冊審評審批進(jìn)程。

　　融入智慧監(jiān)管體系“全國一盤棋”

　　目前，廣東省共有藥品生產(chǎn)許可證656張，含有分類碼B的生產(chǎn)企業(yè)201家，純B證企業(yè)121家，涉及跨省委托生產(chǎn)的有58家，跨省委托生產(chǎn)區(qū)域涉及20個省（區(qū)、市）。B證持有人跨省委托生產(chǎn)數(shù)量多、區(qū)域廣、距離遠(yuǎn)等特點，給傳統(tǒng)監(jiān)管方式帶來新的挑戰(zhàn)。

　　2023年7月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加快推進(jìn)省級藥品智慧監(jiān)管的指導(dǎo)意見》，提出各省級藥監(jiān)局要推動實現(xiàn)跨層級、跨地域的數(shù)據(jù)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，打造全國一體化綜合監(jiān)管體系。2023年9月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展藥品智慧監(jiān)管示范項目試點工作的通知》要求，開展藥品委托生產(chǎn)跨省協(xié)同監(jiān)管試點。

　　在國家藥監(jiān)局信息中心指導(dǎo)下，廣東省藥監(jiān)局牽頭，聯(lián)合浙江、福建、海南、江西等地藥監(jiān)局，以藥品跨省委托生產(chǎn)許可審批場景作為切口，依托國家藥品智慧監(jiān)管平臺，建設(shè)雙向接口，聯(lián)通各省份智慧監(jiān)管平臺，建立統(tǒng)一、高效、暢通、透明的委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)協(xié)同辦理和協(xié)同監(jiān)管制度與流程，助力打造“全國一盤棋”的智慧監(jiān)管體系。

　　國家藥監(jiān)局組織開展藥品智慧監(jiān)管示范項目試點，利用信息化手段開展跨省協(xié)同監(jiān)管，也將推動廣東藥品智慧監(jiān)管向縱深發(fā)展。