保安全 拓服務(wù) 強(qiáng)支撐 創(chuàng)示范 推共治 促發(fā)展

　　2023年以來，廣東省藥品監(jiān)管局認(rèn)真落實(shí)省委“1310”具體部署，錨定推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展首要任務(wù)，深入實(shí)施藥品監(jiān)管綜合改革，高標(biāo)準(zhǔn)打造藥品安全治理及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)，有力促進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展。

　　全省藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)，產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展步伐持續(xù)加快。連續(xù)四年在全國藥品安全監(jiān)管考核中獲得A級(jí)，全省“兩品一械”（含藥品、醫(yī)療器械、化妝品）獲證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)約26萬家，注冊(cè)備案產(chǎn)品約114萬個(gè)，生產(chǎn)流通總額超過萬億元規(guī)模，多項(xiàng)指標(biāo)居全國第一，各項(xiàng)工作持續(xù)走在全國前列，不斷取得新成效。

　　嚴(yán)監(jiān)管守底線

　　全力保障群眾用藥安全有效

　　2023年，廣東省藥監(jiān)局深入開展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，始終把保障藥品質(zhì)量安全作為藥品監(jiān)管部門最根本的職責(zé)，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，圍繞“防范風(fēng)險(xiǎn)、查辦案件、提升能力”，全方位筑牢藥品安全底線。

　　用心用情辦好民生實(shí)事。廣東省藥監(jiān)局從維護(hù)人民健康和社會(huì)穩(wěn)定的高度，將強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管納入民生實(shí)事，確保2023年省十件民生實(shí)事中“加大藥品安全監(jiān)督檢測(cè)力度”項(xiàng)目保質(zhì)保量全面完成，2023年1-11月，全省完成“兩品一械”抽樣22260批次，其中完成檢驗(yàn)20443批次，合格20135批次，合格率98.49%。抽檢合格率保持穩(wěn)步提升，相關(guān)抽檢不合格產(chǎn)品得到穩(wěn)妥處置。

　　積極服務(wù)新階段疫情防控工作。扎實(shí)開展涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價(jià)保質(zhì)專項(xiàng)行動(dòng)，制定《廣東省新冠病毒感染者重點(diǎn)用藥監(jiān)管目錄》，持續(xù)做好供應(yīng)儲(chǔ)備情況動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，指導(dǎo)重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)能增產(chǎn)，全力保障藥品和醫(yī)療用品供應(yīng)，確保防控措施調(diào)整轉(zhuǎn)段平穩(wěn)有序、社會(huì)秩序穩(wěn)定。全力推進(jìn)新冠病毒藥物注冊(cè)上市工作，采取專人專項(xiàng)對(duì)接，推動(dòng)我省首個(gè)新冠治療口服小分子化學(xué)藥來瑞特韋片成功獲批，以及推動(dòng)高端醫(yī)療領(lǐng)域國產(chǎn)首個(gè)體外膜肺氧合（ECMO）產(chǎn)品獲批上市，保障了口服治療及重癥治療的臨床用藥用械需求。

　　主動(dòng)融入大局

　　有力推進(jìn)灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新

　　廣東省藥監(jiān)局錨定粵港澳大灣區(qū)“一點(diǎn)兩地”戰(zhàn)略定位，持續(xù)推進(jìn)粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作落地落實(shí)。進(jìn)一步擴(kuò)大適用“港澳藥械通”的藥械目錄，截至目前，我省已累計(jì)獲得批準(zhǔn)臨床急需使用藥械48個(gè)，覆蓋廣州、深圳、珠海、中山等地市的19家指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，惠及患者4050人次。

　　簡(jiǎn)化港澳外用中成藥注冊(cè)審批，目前已有10個(gè)品種通過該政策獲批內(nèi)地注冊(cè)上市，澳門地區(qū)首次實(shí)現(xiàn)中成藥獲批內(nèi)地注冊(cè)上市。

　　推動(dòng)港澳藥械跨境委托生產(chǎn)政策落地見效，首創(chuàng)“境外持有+境內(nèi)生產(chǎn)”模式，香港地區(qū)2個(gè)藥品落地中山委托生產(chǎn)，進(jìn)一步推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展。

　　協(xié)助國家藥監(jiān)局藥械審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心加快建設(shè)，推進(jìn)大灣區(qū)藥械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)聚集和創(chuàng)新發(fā)展。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前，藥品大灣區(qū)分中心共受理1369件審評(píng)任務(wù)，其中灣區(qū)內(nèi)為639件，器械大灣區(qū)分中心主動(dòng)服務(wù)灣區(qū)內(nèi)41個(gè)創(chuàng)新特別審批產(chǎn)品、5個(gè)優(yōu)先審批醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)。

　　與此同時(shí)，推動(dòng)橫琴粵澳深度合作區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速發(fā)展，積極推進(jìn)與“澳門藥監(jiān)局粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園服務(wù)中心”“粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心”“粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心”形成良好聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)澳門中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展。助力中山港藥品進(jìn)口口岸建設(shè)，為港澳藥品的進(jìn)口提供便利。

　　實(shí)施橫琴粵澳深度合作區(qū)便民藥物政策。聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于支持在橫琴粵澳深度合作區(qū)使用澳門地區(qū)已上市部分藥品的工作方案》，進(jìn)一步規(guī)范合作區(qū)內(nèi)用藥管理，為澳門居民在合作區(qū)生活提供更加便利的條件。落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)作備忘錄》，不斷探索建立粵港澳三地中藥標(biāo)準(zhǔn)、藥械風(fēng)險(xiǎn)信息通報(bào)機(jī)制等藥品醫(yī)療器械合作新模式。

　　突出改革創(chuàng)新

　　大力促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

　　在頂層設(shè)計(jì)上，廣東省藥監(jiān)局深化藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，積極實(shí)施更加有利于藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策措施，2023年1月-9月新獲國家批準(zhǔn)的藥品數(shù)量為102個(gè)，共有28家醫(yī)療器械企業(yè)35個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展勢(shì)頭良好。

　　創(chuàng)新開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“嶺南名方”遴選試點(diǎn)工作，評(píng)選發(fā)布3個(gè)首批“嶺南名方”品種，5個(gè)“嶺南名方”孵育品種、10個(gè)“嶺南名方”入圍品種，初步構(gòu)建“名醫(yī)-名方-名藥”的中藥創(chuàng)新發(fā)展新路徑，積極推進(jìn)“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”改革，推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

　　出臺(tái)《藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存運(yùn)輸管理若干規(guī)定》，激發(fā)藥品流通市場(chǎng)活力，促進(jìn)藥品批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。深化乙類非處方藥跨界融合改革試點(diǎn)，充分發(fā)揮商超、便利店24小時(shí)營業(yè)、近民便民優(yōu)勢(shì)，極大方便了群眾，特別是偏遠(yuǎn)地區(qū)群眾夜間購買日常急需、感冒退熱以及止痛類藥品需求。

　　深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)制度改革，廣東省首個(gè)進(jìn)口第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移境內(nèi)生產(chǎn)產(chǎn)品獲批。聯(lián)合廣州市政府主辦“廣州國際美妝周”，支持行業(yè)協(xié)會(huì)開展“粵妝甄品”評(píng)定活動(dòng)，積極培育打造廣東優(yōu)質(zhì)化妝品品牌，切實(shí)提升廣東化妝品國際影響力，助力化妝品產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)。推動(dòng)與佛山、韶關(guān)、梅州興寧等地簽署促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合作框架協(xié)議落地見效，助力省委“百千萬工程”決策部署落實(shí)落細(xì)，促進(jìn)城鄉(xiāng)區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展及縣域經(jīng)濟(jì)發(fā)展，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集群化特色化發(fā)展。

　　補(bǔ)強(qiáng)支撐短板

　　不斷強(qiáng)化藥品監(jiān)管能力建設(shè)

　　過去一年，全省藥品監(jiān)管系統(tǒng)以監(jiān)管需求為中心、以服務(wù)監(jiān)管為根本，建立健全技術(shù)支撐體系，打造更加凝聚的監(jiān)管合力，進(jìn)一步健全完善行行銜接、行刑銜接、行紀(jì)銜接等機(jī)制，全面提升跨部門、跨區(qū)域、跨領(lǐng)域的協(xié)同監(jiān)管工作能力。

　　加快推進(jìn)智慧藥監(jiān)一體化平臺(tái)（一期）項(xiàng)目建設(shè)，健全完善基于全生命周期動(dòng)態(tài)監(jiān)管的三大基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，即企業(yè)信息庫、品種檔案庫、人員信息庫等，筑牢信息化監(jiān)管基礎(chǔ)，持續(xù)健全藥品信息化追溯體系。

　　加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，完善廣東省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員分級(jí)分類管理相關(guān)制度，持續(xù)深入推進(jìn)全省市縣開展藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，為藥品安全監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力支撐。

　　加強(qiáng)疫苗等生物制品批簽發(fā)及藥械化檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)，健全完善區(qū)域性專業(yè)檢測(cè)平臺(tái)，推動(dòng)藥械化監(jiān)測(cè)及藥物警戒工作創(chuàng)新發(fā)展。

　　推進(jìn)藥品監(jiān)管關(guān)鍵平臺(tái)與重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)基地及學(xué)科建設(shè)，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期科學(xué)監(jiān)管。加強(qiáng)藥品法治宣傳教育基地建設(shè)，今年珠海市香洲區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局被評(píng)為國家藥監(jiān)局第三批“藥品法治宣傳教育基地”，廣東省成為同時(shí)擁有兩個(gè)國家藥監(jiān)局藥品法治宣傳教育基地的兩個(gè)省份之一。

　　數(shù) 說

　　2023年以來，全省共查辦“兩品一械”普通程序案件11154宗，涉案貨值7.56億元，罰查處貨值50萬元以上重大案件60宗。

　　今年前11月，全省完成“兩品一械”抽樣22260批次，其中完成檢驗(yàn)20443批次，合格率98.49%。

　　新獲國家批準(zhǔn)的藥品數(shù)量為102個(gè)，共有28家醫(yī)療器械企業(yè)35個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)上市。

　　3個(gè)首批“嶺南名方”品種評(píng)選發(fā)布，5個(gè)“嶺南名方”孵育品種、10個(gè)“嶺南名方”入圍品種。