廣東是醫(yī)藥生產(chǎn)與消費大省。數(shù)據(jù)顯示，廣東省“兩品一械”（含藥品、化妝品及醫(yī)療器械）獲證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)約25萬家，位居全國第一；“兩品一械”生產(chǎn)、流通總值超過萬億，位居全國第一。近年來，在一系列綜合改革措施下，廣東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛?cè)敫哔|(zhì)量發(fā)展快車道，向從有到優(yōu)蛻變。

　　5月10-11日，在國家藥監(jiān)局綜合司帶隊下，2023年“媒體走基層”活動來到廣東廣州，先后到訪廣東省藥品監(jiān)督管理局、廣東科普館、國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、白云美灣國際化妝品研究院集群。一幅敢為人先、全力奮進(jìn)的生動圖景躍然眼前。

　　斑馬魚實驗檢測化妝品功效。（本報記者  齊欣  攝）

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局以深入實施藥品監(jiān)管綜合改革為抓手，聚焦守底線保安全、追高線促發(fā)展，全力打造藥品安全治理示范區(qū)及產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū)，不斷推動廣東省藥品監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，“在綜合改革的驅(qū)動下，廣東省全體藥監(jiān)干部積極參與藥品監(jiān)管改革創(chuàng)新，人人爭做改革者。”

　　近年來，廣東省藥品監(jiān)管系統(tǒng)圍繞“保安全、拓服務(wù)、強(qiáng)支撐、創(chuàng)示范、推共治、促發(fā)展”六個方面，著眼身邊事、手中活，以小切口推動大改革，共謀劃實施157個改革創(chuàng)新項目，不少項目落地生根、成效突出。

　　其中，促進(jìn)大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新取得新進(jìn)展。進(jìn)一步擴(kuò)大適用“港澳藥械通”的藥物和醫(yī)療器械目錄，截至2023年4月17日，共批準(zhǔn)指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)19家，審批臨床急需使用藥品醫(yī)療器械36個，惠及2237人次，壓縮首次申請審批時限由35個工作日至20個工作日；支持國家藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設(shè)，包括共建工作程序明確大灣區(qū)內(nèi)藥品上市后變更有關(guān)共性問題，協(xié)作開展藥品注冊現(xiàn)場核查工作，支持人才隊伍建設(shè)等，加快大灣區(qū)創(chuàng)新藥械注冊上市；推動橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園發(fā)展中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，優(yōu)化港澳外用中成藥注冊審批機(jī)制，將審批總時限由法定235日壓縮至115日，已發(fā)出港澳10個品種的藥品注冊證書，支持“粵澳醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑中心”（簡稱“制劑中心”）“粵港澳中醫(yī)藥政策與技術(shù)研究中心”及產(chǎn)品公共注冊服務(wù)平臺等建設(shè)，加快中醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新孵化及海外注冊。

　　目前，制劑中心已獲得“益氣甘露顆粒”“坤健益宮顆粒”等2個產(chǎn)品備案文號，中醫(yī)藥產(chǎn)品及技術(shù)創(chuàng)新孵化不斷加快。服務(wù)平臺協(xié)助內(nèi)地10個中成藥在莫桑比克完成注冊，9個中成藥通過巴西上市備案；推動港澳藥品、醫(yī)療器械上市許可持有人（注冊人）在大灣區(qū)內(nèi)地9市生產(chǎn)藥械實施方案順利落地，進(jìn)一步促進(jìn)粵港澳醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的深度融合發(fā)展。推動橫琴粵澳深度合作區(qū)出臺《支持生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，加大創(chuàng)新項目獎補(bǔ)力度，打造全生命周期支持環(huán)境；中山市中山港口岸首批藥品順利通關(guān)，累計進(jìn)口藥品205批，貨值約8700萬元，實現(xiàn)獲批允許進(jìn)口品種（包括非首次化學(xué)藥、中藥、首次和非首次中藥材等11個品種）全覆蓋。

　　近年來互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展迅猛，視頻直播、跨境電商、私域社交電商等新業(yè)態(tài)新模式不斷迭代，藥械網(wǎng)售已經(jīng)形成第四終端，加大跟蹤監(jiān)測以及違法證據(jù)固定技術(shù)投入，提升監(jiān)管針對性和靶向性，實現(xiàn)線上線下融合監(jiān)管已迫在眉睫。

　　據(jù)國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所所長盧忠介紹，“圍繞服務(wù)監(jiān)管中心及促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我所自承建藥械網(wǎng)售監(jiān)測平臺以來，已實現(xiàn)對國內(nèi)1.8萬余家網(wǎng)站（包含網(wǎng)店）的日常監(jiān)測，平均每月監(jiān)測近750萬產(chǎn)品頁，共向監(jiān)管部門推送5828條藥械疑似違法違規(guī)線索，查實率達(dá)90%以上。配合疫情防控和各項專項整治工作取得明顯成效，藥械網(wǎng)售市場環(huán)境不斷優(yōu)化，網(wǎng)售違法違規(guī)情況得到有效遏制，切實保障人民網(wǎng)購藥械安全。監(jiān)測顯示，藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)持續(xù)規(guī)范，其中醫(yī)療器械網(wǎng)售頁面違法違規(guī)率從2018年的3.2%下降至2022年的1.6%。”

　　盧忠表示，“南方所將積極發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測技術(shù)支撐作用。加大網(wǎng)絡(luò)信息與交易監(jiān)測平臺技術(shù)支撐能力建設(shè)，深挖違法違規(guī)線索，力爭多辦大案要案。探索構(gòu)建行刑銜接處置工作機(jī)制，推動監(jiān)測線索及時處置反饋；與各大電商平臺構(gòu)建共治機(jī)制，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測關(guān)口前移，探索建立網(wǎng)絡(luò)銷售風(fēng)險管理聯(lián)盟。主動開展業(yè)態(tài)研究和藥械網(wǎng)售相關(guān)政策研究工作，為藥監(jiān)部門提供決策參考。”

　　編輯：封翠蕓

　　首發(fā)于《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報》總第4496期