近日，廣東省人民政府辦公廳印發(fā)《廣東省全面加強藥品監(jiān)管能力建設若干措施》（以下簡稱《措施》），為深入貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），全面加強我省藥品監(jiān)管體系和能力建設，增強人民群眾對藥品監(jiān)管綜合改革的獲得感，更好保護和促進人民群眾身體健康制定保障。

　　《措施》共有三大部分，明確了21項重點任務，并提出多項具體措施服務于粵港澳大灣區(qū)的建設。

　　支持港澳中成藥在內地注冊上市

　　“十四五”期間，廣東將大力發(fā)展中醫(yī)藥產業(yè)。在此次發(fā)布的《措施》中，也多次提到中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的有關內容，特別提出要優(yōu)化中藥審評審批機制，強調建立完善簡化港澳已上市的傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批工作質量保證體系，支持港澳藥品上市許可持有人引入中藥人用經驗證據用于中成藥內地注冊上市。

　　提升“互聯(lián)網+藥品監(jiān)管”應用服務水平也是《措施》提到的一項重點任務，為此，《措施》要求構建智能審批模式，實現(xiàn)跨省協(xié)同、跨地聯(lián)動許可審批服務，與國家藥監(jiān)局和粵港澳大灣區(qū)許可業(yè)務交互聯(lián)動，逐步實現(xiàn)“一網通辦”“跨省通辦”。

　　把粵港澳大灣區(qū)建成全國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)

　　《措施》提到，加快粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新融合發(fā)展，同時明確了推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新、推動藥品監(jiān)管綜合改革和打造藥品安全治理示范區(qū)三大任務，并就每項任務提出相應的措施。

　　為推進粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新，《措施》提出：

　　? 全面落實《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》各項重點任務，出臺相關配套文件，把粵港澳大灣區(qū)建成全國醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)。

　　? 建立粵港澳三地藥品監(jiān)管信息共享通報、安全風險會商、事件聯(lián)合處置、技術互助協(xié)作等機制。繼續(xù)支持國家藥品醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心建設。

　　? 支持港澳藥品上市許可持有人和醫(yī)療器械注冊人將持有的藥品醫(yī)療器械在粵港澳大灣區(qū)內地符合條件的企業(yè)生產。

　　? 建立粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥臨床試驗創(chuàng)新聯(lián)盟。

　　? 推動粵港澳中成藥質量控制標準研究及藥理毒理研究工作，促進粵港澳三地中成藥上市流通標準對接。

　　? 打造醫(yī)療機構中藥制劑創(chuàng)新孵化平臺。

　　? 優(yōu)化粵澳合作中醫(yī)藥科技產業(yè)園發(fā)展路徑，共同打造粵港澳生物醫(yī)藥產業(yè)合作創(chuàng)新區(qū)域。

　　為推動藥品監(jiān)管綜合改革，《措施》明確：

　　? 圍繞保安全、拓服務、強支撐、促發(fā)展、創(chuàng)示范、推共治等領域，開展生物醫(yī)藥產業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務等重點改革項目。

　　? 做好改革整體規(guī)劃，建立綜合改革項目信息化系統(tǒng)和項目檔案，落實項目分級分類管理制度和責任機制。

　　? 及時規(guī)范提升藥品監(jiān)管綜合改革經驗成果，支持廣州、深圳在藥品監(jiān)管領域先行先試。

　　為打造藥品安全治理示范區(qū)，《措施》要求：

　　? 持續(xù)加大對疫苗、血液制品、無菌植入性醫(yī)療器械等高風險產品監(jiān)管力度。

　　? 構建疫苗監(jiān)管質量管理體系并延伸至“兩品一械”領域，逐步建立并實施覆蓋全省藥品監(jiān)管全領域、全過程、全環(huán)節(jié)的藥品監(jiān)管質量管理體系。

　　? 加強對網絡交易的藥品、醫(yī)療器械和化妝品質量監(jiān)管，開展“線上凈網、線下清源”專項整治。

　　? 組織開展監(jiān)管體系績效評估，探索建立全省藥品監(jiān)管體系評估基準工具。

　　? 加強藥品安全風險管理，健全藥品安全治理責任機制，構建實施政府主導、市場主責、社會參與的藥品安全治理示范區(qū)指標體系和評價標準。