籌建華南地區首家符合良好實驗室規范的醫療器械實驗室、開展不同技術路線新冠病毒疫苗檢驗能力建設和批簽發授權申請、疫苗電子追溯覆蓋率要達100%、建立粵港澳大灣區生物醫藥臨床試驗創新聯盟……近日，《廣東省全面加強藥品監管能力建設若干措施》（下稱《若干措施》）印發，提出多項重點改革舉措。

　　根據《若干措施》，廣東將從加強藥品法規標準體系建設、加強藥品審評審批能力建設、加強藥品檢查稽查辦案能力建設、加強藥品監管技術支撐能力建設、加強藥品風險及應急管理能力建設、推進藥品監管智慧化數字化、提升科學監管能力和監管國際化水平、加快粵港澳大灣區藥品監管創新融合發展等8個方面著手，努力打造藥品安全治理示范區和藥品產業高質量發展示范區，推動藥品監管能力率先達到國際先進水平。

　　廣東將從標準體系、機制建設等方面著手，保障藥品安全。《若干措施》明確要完善應急和創新產品研審聯動工作機制。同時，實施審評檢查全過程信息化管理，建立常態化審評技術服務答疑機制，落實臨床急需境外已上市藥品、醫療器械進口制度；完善藥品信用監管體系，將藥品安全信用狀況納入社會信用體系，并與醫療醫保政策銜接，對失信主體實施失信懲戒措施。

　　省藥品監管局將聯合省市場監管系統內技術力量，共建藥品檢查平臺，積極采購檢查服務。同時，引進、培養一批具有疫苗、血液制品等高風險藥品檢查技能和實踐經驗的專家級藥品檢查員。創新完善人力資源政策，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇保障等方面強化政策支持力度；設立首席專家崗位，培育與國際接軌的醫藥領域領軍人才。

　　優化中藥標準管理和審評審批是一大亮點。《若干措施》提出，健全廣東省中藥地方標準體系，開展省中藥材標準、中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒質量標準制修訂；開展中藥飲片標準化研究和臨床應用，完善醫療機構制劑標準和制定規范。廣東將建立嶺南道地藥材等級質量標準，推動中藥飲片及制劑生產等企業建立覆蓋中藥材全產業鏈質量標準。

　　提高藥品監管能力、守住質量安全底線，高水平技術支撐尤為重要。《若干措施》提出，以國家藥監局重點實驗室為骨干，對標中國食品藥品檢定研究院開展能力建設，打造區域性專業檢驗檢測技術支撐體系；構建省檢驗檢測智能化平臺，完善藥品質量安全預警平臺、化妝品禁限用物質檢驗檢測及安全風險評價等項目建設；籌建華南地區首家符合良好實驗室規范的醫療器械實驗室。

　　廣東將重點提升生物制品（疫苗）批簽發能力。其中，要開展不同技術路線新冠病毒疫苗檢驗能力建設和批簽發授權申請；支持省藥品檢驗所加強血源篩查核酸檢測試劑盒檢驗檢測能力建設，拓展單抗類等生物制品檢驗檢測能力和細胞治療產品質量分析檢測能力。

　　全面落實藥品上市許可持有人追溯責任，建設藥品追溯監管系統，實現所有藥品來源可查、去向可追；升級廣東省疫苗追溯監管系統，疫苗電子追溯覆蓋率達100%；建設醫療器械追溯系統，在醫療器械監管各環節分別遴選示范點，逐步實施醫療器械唯一標識；建設化妝品注冊備案信息比對系統……下一步，廣東將全力推進藥品監管智慧化數字化。

　　不僅如此，《若干措施》還明確推進全生命周期數字化管理。其中，重點加強藥品、醫療器械和化妝品監管大數據應用，以“企業、人員、產品”為主線，建立涵蓋藥品全生命周期軌跡信息的全省藥品、醫療器械、化妝品品種檔案系統。建設大數據分析系統，構建“智慧藥監一體化平臺”，推進省高風險藥品生產數字化管理平臺建設。

　　當前，廣東搶抓“雙區”建設和橫琴、前海兩個合作區建設重大機遇，對標國際通行規則，持續推進藥品監管創新，力爭把粵港澳大灣區建成全國醫藥產業創新發展示范區。

　　在機制與平臺建設方面，根據《若干措施》，廣東將建立粵港澳三地藥品監管信息共享通報、安全風險會商、事件聯合處置、技術互助協作等機制，繼續支持國家藥品醫療器械審評檢查大灣區分中心建設。同時，支持港澳藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地符合條件的企業生產；建立粵港澳大灣區生物醫藥臨床試驗創新聯盟，打造醫療機構中藥制劑創新孵化平臺，共同打造粵港澳生物醫藥產業合作創新區域。

　　在藥品監管綜合改革方面，廣東將開展生物醫藥產業重點項目、重點企業、重點地區創新服務等重點改革項目，及時規范提升藥品監管綜合改革經驗成果，支持廣州、深圳在藥品監管領域先行先試。

　　來源：南方日報