近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織召開《高風(fēng)險藥品數(shù)字化監(jiān)管研究》委托項目開題會議。國家藥監(jiān)局信息中心黨委委員、副主任李南，省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長方維，以及來自北京航空航天大學(xué)、中國信息通信研究院、國家藥監(jiān)局核查中心、北京市藥監(jiān)局第二分局、中國生物技術(shù)股份有限公司的專家組成開題專家組，對課題開題報告進行評審。

　　高風(fēng)險藥品數(shù)字化監(jiān)管研究是省藥品監(jiān)管局委托國家藥監(jiān)局信息中心開展的研究項目，旨在省藥品監(jiān)管局前期已開展的高風(fēng)險藥品（疫苗）數(shù)字化監(jiān)管系統(tǒng)（一期）建設(shè)成效基礎(chǔ)上，結(jié)合今年《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管三年行動計劃（2024-2026）》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)試點推進中藥生產(chǎn)智慧監(jiān)管實施方案的通知》以及《藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場景清單》等工作新要求新標準，探索廣東開展血液制品和中藥注射劑等高風(fēng)險藥品數(shù)字化監(jiān)管的實施路徑和方法，推動落實國家有關(guān)藥品智慧監(jiān)管的部署要求。

　　會上，國家藥監(jiān)局信息中心作了開題報告，介紹課題研究背景和依據(jù)、研究目標、研究內(nèi)容和方法、預(yù)期研究成果和形式、研究計劃以及目前的研究支撐。省藥品監(jiān)管局介紹了前期已開展的高風(fēng)險藥品（疫苗）數(shù)字化監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)經(jīng)驗和成效。與會專家結(jié)合高風(fēng)險藥品生產(chǎn)特點、當前國內(nèi)藥品企業(yè)數(shù)字化生產(chǎn)現(xiàn)狀和國家藥監(jiān)局對智慧化生產(chǎn)及監(jiān)管要求等方面展開充分討論，結(jié)合專業(yè)經(jīng)驗，提出了課題開展意見和建議。經(jīng)過充分討論，專家組認為該課題研究目標明確，研究內(nèi)容具體，研究方法科學(xué)可行，研究進度合理，預(yù)期成果對省藥品監(jiān)管局推動落實國家藥監(jiān)局相關(guān)智慧監(jiān)管要求具有指導(dǎo)價值。專家一致同意課題開題。

　　本次開題會為課題組進一步明晰了研究思路和方向，更好地指導(dǎo)了廣東高風(fēng)險藥品數(shù)字化監(jiān)管研究工作。下一步，課題組將按照專家建議，進一步優(yōu)化完善研究內(nèi)容及方法，抓緊推進研究工作，確保各項研究任務(wù)有序開展，形成高質(zhì)量研究成果，為廣東省高風(fēng)險藥品數(shù)字化監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)提供有力支撐。(省局藥品監(jiān)管一處供稿/圖)