粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕288號

廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司：

　　按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號）、《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)飛行檢查工作制度的通知》（食藥監(jiān)辦械安〔2015〕512號）的要求，我局組織對你企業(yè)進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)你企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，可能影響醫(yī)療器械安全、有效。

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等相關(guān)法規(guī)文件的規(guī)定，現(xiàn)通知你企業(yè)停止生產(chǎn)活動，向省、市級藥品監(jiān)管部門報告，并針對發(fā)現(xiàn)的問題開展整改落實，評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。

　　監(jiān)督整改工作由廣州市市場監(jiān)督管理局負責。

　　全部缺陷項目整改完成后，需要恢復生產(chǎn)，應向廣州市市場監(jiān)督管理局提出書面恢復生產(chǎn)申請。廣州市市場監(jiān)督管理局跟蹤檢查符合要求，上報廣東省藥品監(jiān)督管理局同意后方可恢復生產(chǎn)。

　　特此通知。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年8月13日