粵藥監(jiān)械業(yè)〔2021〕250號

深圳市斯瑪儀器有限公司：

　　根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于深圳市斯瑪儀器有限公司停產(chǎn)整改的通告》（2020年第8號）和《關(guān)于責(zé)令深圳市斯瑪儀器有限公司停產(chǎn)整改的通知》（粵藥監(jiān)械業(yè)[2020]57號）的要求，你企業(yè)提交了恢復(fù)生產(chǎn)申請，深圳市市場監(jiān)督管理局對你企業(yè)進行了跟蹤復(fù)查，你企業(yè)已完成國家局飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目的整改工作，現(xiàn)同意你企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)。

　　請你公司嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法規(guī)要求組織生產(chǎn)，切實落實醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全企業(yè)主體責(zé)任。

　　廣東省藥品監(jiān)督管理局

　　2021年7月12日