粵藥監械業〔2021〕199號

廣州愛芯達電子有限公司：

　　國家藥品監督管理局于2021年4月22日至23日組織對你企業進行了飛行檢查，發現你企業生產質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定。根據《國家藥品監督管理局關于廣州愛芯達電子有限公司停產整改的通告》（2021年第34號），現責令你企業針對發現的問題停產整改，并組織評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。

　　你企業完成全部項目整改后，分別向廣東省藥品監督管理局和廣州市市場監督管理局書面報告整改情況，需要恢復生產的，應向廣東省藥品監督管理局提出恢復生產申請，經廣東省藥品監督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

　　監督停產整改、跟蹤檢查工作由廣州市市場監督管理局負責。

　　特此通知。

廣東省藥品監督管理局

2021年6月3日