為提升醫療器械監管質效，廣東省藥品監督管理局創新監管方式方法，深入推進醫療器械智慧監管建設，在全國率先策劃開發“醫療器械管理者代表管理系統”，并于2025年7月1日正式上線使用，率先創新開啟管理者代表智能化管理，以高效能監管賦能高質量發展。

　　管理者代表管理效能直接影響企業合規和產品安全，省藥品監管局從管理者代表管理作為切入點實現對監管對象的全方位管理，積極探索監督醫療器械生產企業質量安全關鍵崗位人員的履職能力，不斷提升行業整體合規水平，努力使醫療器械監管更加科學、更加完善。

　　6月30日，省藥品監管局線上組織召開全省醫療器械企業管理者代表智能化管理啟動工作和專題培訓，全省21個地市市場監管局醫療器械監管工作相關負責同志、醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業負責人和管理者代表參加會議，共計4900余個端口、1.1萬人次。

為配合該系統的推廣應用，

幫助有關人員盡快熟悉相關操作，

省藥品監管局事務中心

已經對宣貫視頻進行整理，

方便大家觀看回放。

　　操作學習指南