粵市監辦函〔2025〕1223號

區子安委員：

　　您提出的《關于推進生物醫藥發展，邁向高質量發展的提案》（第20250817號）提案收悉。經綜合省中醫藥局意見，現將辦理有關情況答復如下。

　　生物醫藥業作為戰略性新興產業，是具有巨大增長潛力的朝陽產業。您的建議，有助于推動《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新工作方案》《關于進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展行動方案》等政策文件落地落實，進一步推動藥品醫療器械審評審批制度改革，助力我省生物醫藥產業高質量發展。

　　一、關于透過監管協作機制，加強協同效應，推進藥械審批落地的建議

　　根據《粵港澳大灣區發展規劃綱要》、國家藥監局等8部委《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新工作方案》工作部署，廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）持續探索建立藥品醫療器械監管合作新模式，提升藥品監管體系和監管能力現代化水平，推動“港澳藥械通”等惠港惠澳政策重點任務落地見效。

　　（一）建立完善粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協調機制。2023年，省藥監局與香港特別行政區政府醫務衛生局、澳門特別行政區政府藥物監督管理局共同簽署《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作備忘錄》，建立粵港澳大灣區藥品醫療器械監管年度會議機制及工作協調機制，促進粵港澳三地規則銜接機制對接。在國家藥品監督管理局指導下，2023、2024連續兩年組織召開粵港澳大灣區藥品監管協作會議，進一步完善粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作的工作機制，成立“粵港澳藥品醫療器械監管協作工作小組”和“中藥灣區標準推廣應用工作協調小組”。粵港澳藥品醫療器械監管協作工作小組主要負責強化藥品醫療器械監管信息共享與交流，開展藥品醫療器械安全風險會商，推進藥品醫療器械案件協作聯動，提升藥品醫療器械監管支撐能力，建立藥品聯合檢查機制；中藥灣區標準推廣應用工作協調小組主要負責研究支持標準應用舉措，監督評估標準實施情況，協商解決標準應用問題。

　　（二）“港澳藥械通”政策助力創新藥械注冊上市。已進入大灣區內地醫療機構使用的116種臨床急需藥械中（藥品52種、醫療器械64種），有45個品種獲得國內上市許可（藥品22個，醫療器械23個），可在全國范圍內銷售，為人民群眾看病就醫提供新的治療選擇。藥品方面，已獲批進口上市品種覆蓋腫瘤、代謝和免疫等重大疾病治療需求；醫療器械方面，已獲批進口上市品種為眼科手術、高血壓和房顫診治、冠脈支架植入術，植入式心臟等治療提供新方案。截至6月底，“港澳藥械通”指定醫療機構45家，實現大灣區內地9個地市全覆蓋，發布粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（2024年）。

　　（三）促進區域新技術、新產品、新業態發展。2020年國家藥監局藥品、醫療器械審評檢查大灣區分中心成立以來，大力推動對創新藥械產品的主動服務工作，通過“早期介入、專人對接、定期跟進、全程指導”，2024年全省共獲批創新藥19個（含7個1類創新藥、2個中藥新藥、10個2類改良型新藥）、14個創新醫療器械（含6個三類創新醫療器械和8個二類創新醫療器械），數量分別是2023年的1.73倍和1.56倍，其中1類創新藥的獲批數量比2023年上漲了133%，中藥新藥獲批數量翻了一番，有效激發了大灣區醫藥產業創新活力，推動創新產品上市。

　　　二、關于完善粵港澳真研網絡，推進慢病真研投入和創新藥械審批的建議

　　通過“港澳藥械通”政策，國際先進臨床急需藥械可率先在粵港澳大灣區內地指定醫療機構使用，具有開展真實世界研究的政策優勢。相較于隨機對照試驗，真實世界研究涵蓋了更廣泛的患者群體，并能收集分析衛生信息系統、醫保系統、疾病登記系統等更多源的信息數據，獲得藥品使用情況及潛在獲益-風險臨床證據，不僅能助力持證企業加速創新藥械注冊上市審批和上市后產品監測，亦能助力將真實世界數據轉化為常規的審評輔助證據，支持藥械監管決策，循環推助產業創新和藥械監管科學發展。

　　（一）支持真實世界研究開展。根據《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》第二十三條，鼓勵指定醫療機構按照國家技術指導原則規范開展急需港澳藥械真實世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內地申請注冊上市。目前“港澳藥械通”政策引進藥品醫療器械，已開展真實世界研究11項，申辦方發起的3項（在研1項），研究者發起的8項（在研5項，結題3項）。2024年，粵港澳大灣區首個“基于患者報告結局的失眠治療真實世界研究”研究者會議在廣州召開。該研究由廣東省人民醫院和南方醫科大學南方醫院牽頭研究者發起，由大灣區指定醫療機構的資深專家組成研究團隊，旨在評估萊博雷生治療中國失眠患者的療效和安全性，預計在2025年完成。

　　（二）支持醫療機構構建中醫藥真實世界和人用經驗研究平臺。在省中醫藥局支持下，廣東省中醫院建設臨床科研信息共享系統，促進全院臨床科研信息共享，形成大量規范化人用經驗數據庫，用于支持中藥復方制劑和新藥的研發；廣州中醫藥大學第一附屬醫院獲省藥監局中藥人用經驗臨床評價技術重點實驗室立項，發起成立廣東省中藥人用經驗與醫院制劑轉化專業委員會，研究成果“中藥人用經驗技術體系構建與推廣應用”獲得2023年度廣東省科技進步一等獎。

　　三、關于聯手香港中藥發展，推動中藥國際化的建議

　　（一）加速港澳中藥注冊上市。省藥監局通過靠前服務、全程指導、專人對接，指導相關港澳外用中成藥申請人規范準備注冊申報資料，推動港澳已上市傳統外用中成藥審評審批時間壓縮一半，受理后115日內即完成上市注冊審批，極大縮短港澳傳統外用中成藥內地上市時間，為港澳企業加快融入內地市場帶來了重要的發展機遇。省藥監局大力配合國家藥監局開展港澳傳統口服中成藥簡化審批的政策研究，積極溝通港澳藥品監管部門摸清兩地傳統口服中成藥行業和品種狀況，結合港澳傳統外用中成藥簡化審批工作經驗向港澳傳統口服中成藥簡化審批政策制定提供科學、可行的工作建議，推動《國家藥監局關于簡化港澳已上市傳統口服中成藥內地上市注冊審批的公告》于2025年1月正式出臺。公告明確對港澳已上市傳統口服中成藥在內地上市注冊實施簡化審批。

　　（二）推進粵港澳大灣區臨床試驗高質量發展。一是支持港澳醫療機構申請臨床試驗機構備案。鼓勵省內臨床試驗機構和專家委員會，多形式參與港澳醫療機構搭建機構、倫理委員會、專業科室等組織架構，建立完善體系文件。目前，香港已有香港養和醫院有限公司、威爾斯親王醫院（香港）、香港眼科醫院、瑪麗醫院等4家醫療機構在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺備案，澳門暫無。二是支持粵港澳大灣區國際臨床試驗中心開展工作。省藥監局通過監督檢查和面對面授課等方式，推動深圳市藥物臨床機構建立完善高效嚴謹的質量管理體系和標準操作規程，為臨床試驗開展提供基礎保障。

　　（三）支持跨境使用的醫療機構中藥制劑在港澳轉化注冊上市。2023年，在國家藥監局的指導下，省藥監局商澳門特區政府藥物監督管理局研究出臺《廣東省醫療機構中藥制劑跨境至澳門醫療機構使用工作試點方案》，結合粵澳醫療機構間醫療合作產生用制劑需求，推動我省臨床療效確切、具有嶺南特色的醫療機構中藥制劑跨境調劑至澳門指定醫療機構使用。目前，廣東省中醫院、佛山市中醫院已有8個優質醫療機構中藥制劑跨境至澳門鏡湖醫院臨床使用。

　　（四）推動粵港澳大灣區中藥標準建設。2024年10月，省藥監局會同港澳藥品監管部門制定并發布首批7個品種的中藥灣區標準，并入選“第三批粵港澳大灣區規則銜接機制對接曲型案例”。粵港澳三地藥品監管部門聯合成立了“中藥灣區標準推廣應用工作協調小組”，逐步研究推動標準推廣和應用具體事宜。今年以來，粵港澳大灣區中藥標準專家委員會秘書處（廣東省藥品檢驗所）組織開展第二批粵港澳大灣區中藥標準品種的制定研究，已公開對外征集到49個品種的標準建設意向。

　　下一步，我局將會同相關部門繼續支持，助力生物醫藥產業高質量發展。一是多形式開展政策推介。通過上海進博會等大型展會、論壇，向境外持有人宣介“港澳藥械通”政策，展現政策吸引力，引導改變全球注冊上市策略，將港澳地區作為藥品醫療器械注冊上市的首選地區，為港澳同胞帶來全球最新藥械。二是按照《條例》第二十三條要求，鼓勵指定醫療機構按照國家技術指導原則規范開展急需港澳藥械真實世界研究，支持使用效果良好的急需港澳藥械在內地申請注冊上市。三是推動中藥出海，進一步加強粵港澳三地藥品監管的工作協同，探索推動內地優質中成藥、醫療機構中藥制劑在港澳簡化注冊上市，輻射東南亞國家、葡語系國家，并逐步走向世界的中藥出海“大灣區路徑”。

　　專此答復，誠摯感謝您對我們工作的關心和支持，歡迎您繼續對我們的工作提出寶貴意見和建議。

　　廣東省市場監督管理局

　　2025年7月30日