國藥監建〔2024〕34號

邢界紅代表：

　　您提出的關于支持蒙藥產業發展，降低部分國家藥品行政審評收費標準的建議收悉，現會同國家發展改革委答復如下：

　　蒙藥是中華民族醫藥寶庫的瑰寶，具有鮮明的民族特色和獨特的醫療價值。《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號）提出，要完善民族藥的藥材及藥品生產技術規范和質量控制標準，推動藏藥、維藥、蒙藥、傣藥等民族藥系統開發。您提出的有關建議，對完善藥品注冊收費政策，推動蒙藥產業發展具有一定的參考意義。

　　一、關于行政審評事項收費標準

　　2015年，為加強藥品注冊收費管理，國家發展改革委、財政部聯合印發《關于印發〈藥品、醫療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發改價格〔2015〕1006號），明確了藥品注冊費制定辦法：藥品注冊費=人日費用標準×注冊所需人數×注冊所需天數。通知對人日費用標準的上限作了規定，并明確藥品、醫療器械產品注冊的具體人日費用標準及所需人數、天數，由藥品監管部門根據工作實際分類確定。據此，藥品監管部門以人工時和工時費用標準為依據進行測算，由第三方負責歷史數據采集、匯總、分析和計算。測算結果向業界反復征求意見后經國家發展改革委審核，報國務院批準后實施。2015年原國家食品藥品監督管理總局發布了藥品、醫療器械產品注冊收費標準的公告（2015年第53號）。2020年，國家藥監局重新發布了藥品注冊收費標準的公告（2020年第75號）。明確了新藥注冊、仿制藥注冊、補充申請注冊、藥品再注冊等四大類、7個項目注冊收費標準。其中，補充申請注冊費由各類別藥品補充申請所耗費人工時和工時費用標準平均而得。

　　二、 關于修訂說明書、變更藥品規格等補充申請

　　根據《藥品注冊管理辦法》和《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，藥品上市后的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度，實行分類管理，分為審批類變更、備案類變更和報告類變更。其中，“變更藥品說明書中安全性等內容”和“變更藥品規格”屬于審批類變更，持有人應當以補充申請方式申報，經批準后實施。目前，根據2020年第75號公告，境內生產需技術審評的補充申請注冊費為9.96萬元，如增加一種規格，相應增收20%注冊費。同一品種補充申請可合并申請事項，注冊費用不增加。

　　（一）關于變更藥品說明書有關情況

　　藥品說明書是載明藥品重要信息的法定文件，對保證藥品上市后在臨床的正確使用具有重要指導作用。國家藥監部門長期以來十分重視說明書的撰寫與完善，制定了相應的規定、指導原則。2022年1月，國家藥監局發布《已上市中藥說明書安全信息項內容修訂技術指導原則（試行）》（2022年 第1號），加強中藥全生命周期管理。2023年2月，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》（2023年 第20號），要求持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善。中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。同時，國家藥品不良反應監測系統及時向持有人反饋所收集到的藥品不良反應監測數據，以更好地促進藥品上市許可持有人落實主體責任。

　　在開展變更藥品說明書中安全性等內容審評時，藥品審評部門一般根據申請人提供的具體產品上市后安全信息，包括藥品不良反應監測數據、上市后臨床研究以及企業自發收集的不良反應、文獻資料以及其他途徑獲知的不良反應信息，結合處方和適應癥/功能主治特點，進行綜合審評。對于非處方藥品種，還需轉請藥品評價部門進行審定。中藥品種因其復雜性，同名稱品種說明書內容會有所不同。

　　（二）關于變更藥品規格有關情況

　　藥品規格項屬于藥品批準證明文件的載明事項，是臨床使用藥品的重要依據，變更藥品規格表述需根據具體品種的情況進行修訂，往往涉及說明書、包裝標簽以及質量標準的變更。

　　針對中藥的規格含藥量不清、與用法用量關聯性不強等問題，2017年12月，原國家食品藥品監督管理總局發布《中成藥規格表述技術指導原則》，通過規范中成藥的藥品規格，標示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。同時，為減輕企業壓力，明確要求對已上市中成藥規格的規范，將通過國家標準的制修訂工作及上市后變更補充申請等逐步進行。

　　聯系單位及電話：國家藥監局綜合和規劃財務司 88330880

　　國家藥監局

　　2024年6月28日