國藥監(jiān)提函〔2023〕38號

劉征委員：

　　您提出的《關于進一步規(guī)范中藥說明書的提案》收悉。現(xiàn)會同國家中醫(yī)藥局和國家衛(wèi)生健康委答復如下：

　　中成藥說明書管理是國家藥監(jiān)局的重點工作之一。提案中提到的細化中藥說明書中成份信息的書寫規(guī)范、推進中成藥說明書安全性信息修訂等與國家藥監(jiān)局已開展和計劃開展的工作相契合。

　　一、科學規(guī)范中藥說明書管理

　　國家藥監(jiān)局高度重視中成藥說明書的管理工作，新修訂的《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）第七十六條規(guī)定：藥品批準上市后，持有人應當持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關數(shù)據(jù)及時備案或者提出修訂說明書的補充申請，不斷更新完善說明書和標簽。

　　2017年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術指導原則》，通過規(guī)范中成藥的藥品規(guī)格，標示出制成單位制劑所需處方藥味的劑量。2020年12月發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》中也明確提出：加強中藥說明書和標簽管理，推進對已上市中藥說明書中【禁忌】【不良反應】【注意事項】等相關內(nèi)容的修改完善。2021年10月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》，其中規(guī)定【處方組成】項中應當包括完整的處方藥味和每味藥日用飲片量。處方藥味的排列順序應當符合中醫(yī)藥的組方原則。同時，增設【功能主治的理論依據(jù)】項，包括方解等。

　　二、推進完善已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容

　　國家藥監(jiān)局積極推進藥品說明書安全性內(nèi)容修訂工作，2022年國家藥監(jiān)局網(wǎng)站共發(fā)布了6期中成藥說明書修訂公告，共涉及43個中成藥品種。2022年1月，印發(fā)《已上市中藥說明書安全信息項內(nèi)容修訂技術指導原則（試行）》，進一步指導藥品上市許可持有人對已上市中成藥說明書安全信息項內(nèi)容的修訂，加強中藥全生命周期管理。2023年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》，要求持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監(jiān)測、評價和分析，應當參照相關技術指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善。中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】中任何一項在本規(guī)定施行之日滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。同時，國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)及時向持有人反饋所收集到的藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)，以更好地促進藥品上市許可持有人落實主體責任。

　　三、加強科普宣傳工作

　　國家衛(wèi)生健康委高度重視超說明書用藥相關管理工作，在認真貫徹落實《藥品管理法》《醫(yī)師法》的同時，不斷建立健全醫(yī)療機構藥事管理的規(guī)章制度、技術指南等。注重提高臨床合理用藥水平。為進一步規(guī)范超藥品說明書用藥的管理，促進合理用藥。國家衛(wèi)生健康委正在組織制訂醫(yī)療機構拓展性使用藥品管理的規(guī)范性文件，旨在以充分的循證醫(yī)學證據(jù)為基礎，對藥品的拓展性臨床使用實行分級管理，強化醫(yī)療機構的主體責任，最大限度降低用藥風險。

　　同時，國家衛(wèi)生健康委一直以來積極配合中醫(yī)藥管理部門宣傳普及中醫(yī)藥健康知識。在國家健康科普專家?guī)熘袑ｉT設立中醫(yī)藥組別，首批入庫中醫(yī)藥相關專家50名?！督】抵袊袆樱?019—2030年）》的“健康知識普及行動”中明確提出“深入實施中醫(yī)治未病健康工程，推廣普及中醫(yī)養(yǎng)生保健知識和易于掌握的中醫(yī)養(yǎng)生保健技術和方法”。國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合中宣部、科技部、中國科協(xié)等部門舉辦的歷年新時代健康科普作品征集大賽中均涌現(xiàn)出大量優(yōu)秀的中醫(yī)藥健康科普作品。

　　感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的關心和支持。

　　國家藥監(jiān)局

　　2023年9月6日