國(guó)藥監(jiān)提函〔2022〕40號(hào)

常兆華委員：

　　您提出的《關(guān)于進(jìn)一步完善第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的提案》已收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作，負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理工作體系和制度，依法組織境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，對(duì)省市級(jí)地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)的醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

　　國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高度重視第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作，做好醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作。截至目前，已發(fā)布460余項(xiàng)指導(dǎo)原則統(tǒng)一規(guī)范第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查工作。同時(shí)，近年來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局也不斷強(qiáng)化對(duì)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理，開(kāi)展審評(píng)審批能力評(píng)估等，確保二類(lèi)醫(yī)療器械審查質(zhì)量。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“器審中心”）近年來(lái)也在不斷完善自身質(zhì)量管理體系，實(shí)施審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范，強(qiáng)化審評(píng)質(zhì)量控制。上海、浙江等地也在參考、借鑒器審中心審查要求，完善第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作流程，增加立卷審查等方式，提升產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)質(zhì)量。

　　　一、關(guān)于持續(xù)完善第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)工作

　　器審中心負(fù)責(zé)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申請(qǐng)以及境內(nèi)第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)、變更注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)等的技術(shù)審評(píng)工作，參與擬訂醫(yī)療器械注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件，組織擬訂相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)規(guī)范和技術(shù)指導(dǎo)原則并組織實(shí)施，協(xié)調(diào)醫(yī)療器械審評(píng)相關(guān)檢查工作，開(kāi)展醫(yī)療器械審評(píng)相關(guān)理論、技術(shù)、發(fā)展趨勢(shì)及法律問(wèn)題研究，負(fù)責(zé)對(duì)地方醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)和技術(shù)支持，組織開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)咨詢及學(xué)術(shù)交流，開(kāi)展醫(yī)療器械審評(píng)相關(guān)的國(guó)際（地區(qū)）交流與合作。

　　器審中心初步建立了以《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》為基礎(chǔ)，以注冊(cè)審查指導(dǎo)原則和技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)為支撐的安全有效性評(píng)價(jià)體系。

　　依據(jù)質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，器審中心對(duì)已發(fā)布的指導(dǎo)原則按照分類(lèi)目錄進(jìn)行了梳理匯總，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求，編制了《“十四五”第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則編制目錄》，對(duì)100項(xiàng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的立項(xiàng)和制定工作進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃。

　　二、關(guān)于加強(qiáng)各地審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)的相關(guān)工作

　　2021年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高度重視審評(píng)審批高質(zhì)量建設(shè)工作，依托北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東6個(gè)省市級(jí)地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)，按照專業(yè)特長(zhǎng)建立了二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地。全國(guó)各地藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)注冊(cè)審評(píng)審批業(yè)務(wù)骨干積極參加培訓(xùn)，全年開(kāi)展線上培訓(xùn)12期，培訓(xùn)學(xué)員9000余人次，取得了良好效果。培訓(xùn)課程貼近省級(jí)審評(píng)人員實(shí)際，培訓(xùn)師資都是一線資深審評(píng)人員和相關(guān)專家。后期，2021年全年12期培訓(xùn)視頻匯編成專題課程，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)平臺(tái)上線，供繼續(xù)學(xué)習(xí)回看。2022年，實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)繼續(xù)扎實(shí)推進(jìn)，在線上培訓(xùn)12期的基礎(chǔ)上，視疫情情況，探索開(kāi)展線下培訓(xùn)，提升省級(jí)審評(píng)人員的業(yè)務(wù)能力，加強(qiáng)各地審評(píng)隊(duì)伍的專業(yè)化建設(shè)，2022年至今已開(kāi)展4期線上培訓(xùn)，反響良好。

　　器審中心積極發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，打造并開(kāi)通了多元化、系統(tǒng)化、個(gè)性化培訓(xùn)課程“器審云課堂”欄目，為研發(fā)人員、監(jiān)管人員、科研機(jī)構(gòu)人員等提供有關(guān)審評(píng)工作流程介紹、規(guī)章制度解讀、審評(píng)要求講解、專業(yè)知識(shí)交流等多方面的豐富內(nèi)容，為醫(yī)療器械領(lǐng)域政企產(chǎn)學(xué)研人員搭建學(xué)習(xí)交流平臺(tái)，目前已上線157期，累計(jì)播放量110萬(wàn)次。2021年12月，“器審云課堂”正式在“學(xué)習(xí)強(qiáng)國(guó)”平臺(tái)上線，首批上線中文視頻課程126個(gè)，進(jìn)一步擴(kuò)大了培訓(xùn)覆蓋范圍，方便公眾獲取更豐富、更專業(yè)的醫(yī)療器械知識(shí)。

　　　三、關(guān)于推進(jìn)各地技術(shù)審評(píng)信息化建設(shè)相關(guān)工作

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)已有21個(gè)省、區(qū)、市可以全部實(shí)現(xiàn)注冊(cè)電子申報(bào)和線上審評(píng)審批，基本不用提交紙質(zhì)材料，其余各省也在推進(jìn)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)電子化申報(bào)。

　　下一步，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還將繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的指導(dǎo)，扎實(shí)推進(jìn)第二類(lèi)審評(píng)實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，加強(qiáng)對(duì)各地方審評(píng)隊(duì)伍的培訓(xùn)，促進(jìn)審評(píng)審批能力的提高。在年底工作安排中，會(huì)對(duì)各地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)全年的二類(lèi)醫(yī)療器械審批情況進(jìn)行梳理考核，促進(jìn)審批行為規(guī)范化，持續(xù)做好境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審查的監(jiān)督指導(dǎo)工作，推動(dòng)二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作流程流程不斷完善，提升審評(píng)質(zhì)量。

　　感謝您對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的關(guān)心與支持。

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2022年8月15日